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全自动血气电解质和生化分析仪

    产品名称: 全自动血气、电解质和生化分析仪cobas b 123 POC system
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2404167号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.09.01
    有效期: 2019-08-31
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】cobas b 123<1> POC system; cobas b 123<2> POC system; cobas b 123<3> POC system; cobas b 123<4> POC system。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 4780-2014《全自动血气、电解质和生化分析仪》
    【售后服务机构】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】主机、电源适配器及软件。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于体外定量测定人全血的氧分压(PO2)、二氧化碳分压(PCO2)、pH、钠离子(Na+)、钾离子(K+)、氯离子(Cl-)、 钙离子(Ca2+)、红细胞压积(Hct)、总血红蛋白(tHb)、血氧饱和度(SO2)、还原血红蛋白(HHb),碳氧血红蛋白(COHb),氧合血红蛋白(O2Hb)、高铁血红蛋白(MetHb)、胆红素(Bili)、葡萄糖(Glu)、乳酸(Lac)。
    【变更情况】变更日期:2015.12.16,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。

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