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全自动血气电解质和生化分析仪
产品名称: |
全自动血气、电解质和生化分析仪cobas b 123 POC system |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2404167号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.09.01 |
有效期: |
2019-08-31 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】cobas b 123<1> POC system; cobas b 123<2> POC system; cobas b 123<3> POC system; cobas b 123<4> POC system。 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 4780-2014《全自动血气、电解质和生化分析仪》 【售后服务机构】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【主要组成成分(体外诊断试剂)】主机、电源适配器及软件。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于体外定量测定人全血的氧分压(PO2)、二氧化碳分压(PCO2)、pH、钠离子(Na+)、钾离子(K+)、氯离子(Cl-)、 钙离子(Ca2+)、红细胞压积(Hct)、总血红蛋白(tHb)、血氧饱和度(SO2)、还原血红蛋白(HHb),碳氧血红蛋白(COHb),氧合血红蛋白(O2Hb)、高铁血红蛋白(MetHb)、胆红素(Bili)、葡萄糖(Glu)、乳酸(Lac)。 【变更情况】变更日期:2015.12.16,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。
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