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肌酐测定试剂盒(酶法)
产品名称: |
肌酐测定试剂盒(酶法)Creatinine(Cre) |
注册/备案号: |
国械注进20192401883 |
注册/备案单位: |
德国欧泰克诊断试剂公司Autec Diagnostica |
批准日期: |
2019-03-20 |
有效期: |
2024-03-19 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20192401883 【注册人名称】德国欧泰克诊断试剂公司Autec Diagnostica 【注册人住所】Hofstr. 5a 79268 Botzingen 【生产地址】Hofstr. 5a 79268 Botzingen 【代理人名称】北京普瑞亚科技有限公司 【代理人住所】北京市海淀区四季青路8号4层406 【产品名称】肌酐测定试剂盒(酶法)Creatinine(Cre) 【管理类别】第二类 【型号规格】试剂1(R1): 5×75mL, 试剂2(R2): 5×25mL; 试剂1(R1): 5×60mL, 试剂2(R2): 5×20mL; 试剂1(R1): 2×60mL, 试剂2(R2): 2×20mL; 试剂1(R1): 4×45mL, 试剂2(R2): 4×15mL; 试剂1(R1): 1×4500mL , 试剂2(R2): 1×1500mL。 【结构及组成/主要组成成分】试剂1(R1):缓冲液(Good)pH 7.6、肌酐酶、氧化肌胺酸、抗坏血酸氧化酶、N—乙酸乙酯—n—硫丙基; 试剂2(R2):缓冲液(Good)pH 7.6、过氧化物酶、氰亚铁酸盐钾、 肌酐酸、4-氨基安替比林、表面活性剂和稳定剂。(具体内容详见产品说明书) 【适用范围/预期用途】该产品用于体外定量测定人血清,血浆或尿液中肌酐(Cre)的浓度。 【产品储存条件及有效期】2~8℃储存,有效期一年。 【附件】产品技术要求、说明书 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2403318号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-03-20 【有效期至】2024-03-19
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