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侧路腰椎椎间融合系统

    产品名称: 侧路腰椎椎间融合系统Lateral Lumbar Cage
    注册/备案号: 国械注进20153130647
    注册/备案单位: 法国LDR医疗公司LDR MEDICAL
    批准日期: 2019-03-05
    有效期: 2024-03-04
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20153130647
    【注册人名称】法国LDR医疗公司LDR MEDICAL
    【注册人住所】Parc D’Entreprises du Grand Troyes, Quartier Europe de l’Ouest, 5 rue de Berlin 10300 SAINTE-SAVINE FRANCE
    【生产地址】Parc D’Entreprises du Grand Troyes, Quartier Europe de l’Ouest, 5 rue de Berlin 10300 SAINTE-SAVINE FRANCE
    【代理人名称】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特北路129号第一层
    【产品名称】侧路腰椎椎间融合系统Lateral Lumbar Cage
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】系统由融合器、固定板(植入人体)及固定板把持器(一次性使用)组成。其中,融合器材料为聚醚醚酮(PEEK)材料,级别为OPTIMA LT1,材料符合标准为YY/T 0660;融合器内部显影点标记材料为钛合金,牌号为Ti6Al4VELI,材料符合标准为ASTM F136;固定板(表面经阳极氧化处理),其材料为钛合金,牌号为Ti6Al4VELI,符合标准为GB/T 13810;固定板把持器 (非植入)材料为聚醚醚酮(PEEK)材料,级别为 PEEK BC1-WH,材料符合标准为YY/T 0660。固定板表面经阳
    【适用范围/预期用途】该产品适用于在胸、腰椎(L5-S1以上)进行单节段或多节段的固定:1、脊柱失稳;2、 后路椎间盘切除的翻修;3、 退行性间盘疾病;4、 假关节;5、脊柱侧弯;6、复发的椎间盘突。Avenue L的适用节段是:T12-L1, L1-L2, L2-L3, L3-L4, L4-L5。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20153460647
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-03-05
    【有效期至】2024-03-04

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