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侧路腰椎椎间融合系统
产品名称: |
侧路腰椎椎间融合系统Lateral Lumbar Cage |
注册/备案号: |
国械注进20153130647 |
注册/备案单位: |
法国LDR医疗公司LDR MEDICAL |
批准日期: |
2019-03-05 |
有效期: |
2024-03-04 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20153130647 【注册人名称】法国LDR医疗公司LDR MEDICAL 【注册人住所】Parc D’Entreprises du Grand Troyes, Quartier Europe de l’Ouest, 5 rue de Berlin 10300 SAINTE-SAVINE FRANCE 【生产地址】Parc D’Entreprises du Grand Troyes, Quartier Europe de l’Ouest, 5 rue de Berlin 10300 SAINTE-SAVINE FRANCE 【代理人名称】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特北路129号第一层 【产品名称】侧路腰椎椎间融合系统Lateral Lumbar Cage 【管理类别】第三类 【型号规格】见附页 【结构及组成/主要组成成分】系统由融合器、固定板(植入人体)及固定板把持器(一次性使用)组成。其中,融合器材料为聚醚醚酮(PEEK)材料,级别为OPTIMA LT1,材料符合标准为YY/T 0660;融合器内部显影点标记材料为钛合金,牌号为Ti6Al4VELI,材料符合标准为ASTM F136;固定板(表面经阳极氧化处理),其材料为钛合金,牌号为Ti6Al4VELI,符合标准为GB/T 13810;固定板把持器 (非植入)材料为聚醚醚酮(PEEK)材料,级别为 PEEK BC1-WH,材料符合标准为YY/T 0660。固定板表面经阳 【适用范围/预期用途】该产品适用于在胸、腰椎(L5-S1以上)进行单节段或多节段的固定:1、脊柱失稳;2、 后路椎间盘切除的翻修;3、 退行性间盘疾病;4、 假关节;5、脊柱侧弯;6、复发的椎间盘突。Avenue L的适用节段是:T12-L1, L1-L2, L2-L3, L3-L4, L4-L5。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国械注进20153460647 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-03-05 【有效期至】2024-03-04
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