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凝血校准品

    产品名称: 凝血校准品
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3403530号(更)
    注册/备案单位: DIAGNOSTICA STAGO
    批准日期: 2013-07-01
    有效期: 2017-06-30
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国食药监械(进)字2012第3403530号(更)
    【注册人名称】DIAGNOSTICA STAGO
    【注册人住所】9 rue des Freres Chausson - 92600 Asnieres sur Seine - France
    【生产地址】ZAC des Chataigniers - 23/29 rue Constantin Pecqueur - 95150 Taverny ?C France
    【代理人名称】北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司
    【代理人住所】北京市朝阳区太阳宫中路12号楼11层
    【产品名称】凝血校准品
    【型号规格】6?á1-ml
    【结构及组成/主要组成成分】含枸橼酸盐的正常人冻干血浆。
    【适用范围/预期用途】用于与该试剂相配套的STA?系列分析仪上提供下列凝血功能检验项目的定标参数:- 凝固法:凝血酶原时间(用%为单位报告),纤维蛋白原(Clauss法),因子II,V,VII,VIII,IX,X,XI和XII,蛋白C和蛋白S。- 发色底物法:抗凝血酶(AT),蛋白C,纤溶酶原和抗纤溶酶。
    【附件】YZB/FRA 4040-2012
    【其他内容】/
    【备注】/
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【批准日期】2013-07-01
    【有效期至】2017-06-30
    【变更情况】增加适用机型以及产品说明书文字性变更,具体变更内容见附件。 请注册人自行修改产品说明书、注册产品标准以及标签中相关内容。

招商信息

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  • 产品名称 注册/备案号 单位名称 批准日期
  • 凝血校准品 国械注进20162400966 2016.02.26

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