|
|
总甲状腺素测定试剂盒化学发光微粒子免疫检测法
产品名称: |
总甲状腺素测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2402891号(更) |
注册/备案单位: |
ARCHITECT Total T |
批准日期: |
2014-12-22 |
有效期: |
2019-12-21 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册证编号】国食药监械(进)字2013第2402891号(更) 【注册人名称】ARCHITECT Total T 【注册人住所】Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland 【生产地址】Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland 【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 【产品名称】总甲状腺素测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) 【型号规格】4× 100 测试/盒,1× 100 测试/盒,4 × 500 测试/盒,1 × 500 测试/盒。 【结构及组成/主要组成成分】微粒子、结合物 【适用范围/预期用途】定量测定人血清和血浆中的总甲状腺素(总 T4)。 【附件】注册产品标准、产品技术要求、说明书 【备注】/ 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【批准日期】2014-12-22 【有效期至】2019-12-21 【变更情况】变更包装规格、主要组成成分中微粒子变化、配套使用的校准品发生更新以及说明书文字性变更,详见附件。原注册证内容:包装规格:1×100 测试/盒,4×100 测试/盒,4×500 测试/盒,1×500 测试/盒。变更后的内容:包装规格:1×100 测试/盒,1×500 测试/盒,4×500 测试/盒。请注册人根据变更对比表,自行修订说明书和产品标准中相应内容。
|
|
|