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总甲状腺素测定试剂盒化学发光微粒子免疫检测法

    产品名称: 总甲状腺素测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2402891号(更)
    注册/备案单位: ARCHITECT Total T
    批准日期: 2014-12-22
    有效期: 2019-12-21
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国食药监械(进)字2013第2402891号(更)
    【注册人名称】ARCHITECT Total T
    【注册人住所】Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
    【生产地址】Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
    【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
    【产品名称】总甲状腺素测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)
    【型号规格】4× 100 测试/盒,1× 100 测试/盒,4 × 500 测试/盒,1 × 500 测试/盒。
    【结构及组成/主要组成成分】微粒子、结合物
    【适用范围/预期用途】定量测定人血清和血浆中的总甲状腺素(总 T4)。
    【附件】注册产品标准、产品技术要求、说明书
    【备注】/
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【批准日期】2014-12-22
    【有效期至】2019-12-21
    【变更情况】变更包装规格、主要组成成分中微粒子变化、配套使用的校准品发生更新以及说明书文字性变更,详见附件。原注册证内容:包装规格:1×100 测试/盒,4×100 测试/盒,4×500 测试/盒,1×500 测试/盒。变更后的内容:包装规格:1×100 测试/盒,1×500 测试/盒,4×500 测试/盒。请注册人根据变更对比表,自行修订说明书和产品标准中相应内容。

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