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空心纤维血液透析器
产品名称: |
空心纤维血液透析器FX Paed |
注册/备案号: |
国械注进20193101930 |
注册/备案单位: |
费森尤斯医药用品股份及两合公司Fresenius Medical Care AG&Co.KGaA |
批准日期: |
2019-04-03 |
有效期: |
2024-04-02 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20193101930 【注册人名称】费森尤斯医药用品股份及两合公司Fresenius Medical Care AG&Co.KGaA 【注册人住所】61346 Bad Homburg, Germany 【生产地址】Frankfurter Straβe 6-8 66606 St.Wendel, Germany 【代理人名称】费森尤斯医药用品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号01号楼第A部位 【产品名称】空心纤维血液透析器FX Paed 【管理类别】第三类 【型号规格】FX Paed。 【结构及组成/主要组成成分】本产品为一次性使用空心纤维血液透析器,由薄膜、外壳、支撑部分、封口圈和端盖组成。膜材料为Hexlixone(聚砜-PVP混合物),外壳材料为聚丙烯,支撑材料为聚氨酯,封口圈材料为硅胶,端盖材料为聚丙烯。 【适用范围/预期用途】FX Paed透析器供慢性肾功能衰竭患者血液透析治疗使用,只用于体重在10公斤以下的儿童。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3453894号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-04-03 【有效期至】2024-04-02
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