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一次性使用无菌导尿包
产品名称: |
一次性使用无菌导尿包Disposable Sterile Urethral-Catheterization Kit |
注册/备案号: |
国械注进20192140117 |
注册/备案单位: |
江西3L医用制品集团股份柬埔寨有限公司Jiangxi 3L Medical Products Group (Cambodia) Co., Ltd |
批准日期: |
2019-03-20 |
有效期: |
2024-03-19 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20192140117 【注册人名称】江西3L医用制品集团股份柬埔寨有限公司Jiangxi 3L Medical Products Group (Cambodia) Co., Ltd 【注册人住所】柬埔寨西哈努克经济特区(西哈努克省波雷诺县云壞乡司马旦村﹠莫德朗乡布腾村)Sihanoukville Special Economic Zone ( Phum Pou Thoeung, Sangkat Bet Trang & Phum Smach Deng, Sangkat Ream, Khan Prey Nob, Sihanoukville).Cambodia 【生产地址】西港经济特区(西哈努克省波雷诺县云壊乡司马旦村&莫德朗乡布腾村)柬埔寨Sihanoukville Special Economic Zone ( Phum Pou Thoeung, Sangkat Bet Trang & Phum Smach Deng, Sangkat Ream, Khan Prey Nob, Sihanoukville).Cambodia 【代理人名称】江西3L医用制品集团股份有限公司 【代理人住所】江西省南昌市高新开发区火炬大街599号 【产品名称】一次性使用无菌导尿包Disposable Sterile Urethral-Catheterization Kit 【管理类别】第二类 【型号规格】型号:A型、B型规格:6Fr(2.0mm)、8Fr(2.7mm)、10Fr(3.3mm)、12Fr(4.0mm)、14Fr(4.7mm)、16Fr(5.3mm)、18Fr(6.0mm)、20Fr(6.7mm)、22Fr(7.3mm) 、24Fr(8.0mm)、26Fr(8.7mm)、28Fr(9.3mm)、30Fr(10.0mm)。 【结构及组成/主要组成成分】本产品由基本组件:导尿管(2腔导尿管或3腔导尿管)、引流袋、一次性使用配药用注射器(不带针)和选用组件:橡胶外科手套、碘伏棉球、液体石蜡无纺布、镊子、标本瓶、标本瓶标签、纱布块、PE膜手套、盖巾、隔离纸、医用橡胶检查手套、托盘、盖盘、包布、别针、止流夹、橡皮筋组成。其中导尿管由天然乳胶组成、引流袋由聚氯乙烯和聚丙烯塑料组成、一次性使用配药用注射器(不带针)由聚氯乙烯组成。 产品经环氧乙烷灭菌,为一次性使用无菌产品。 【适用范围/预期用途】本产品供临床常规导尿用,并可收集尿液。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原《分类目录》产品编码为6866。 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-03-20 【有效期至】2024-03-19 【变更情况】企业申请删除一次性使用无菌导尿包中液体石蜡无纺布组件,涉及技术要求及结构组成的变化,详见变化对比表。
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