一次性使用无菌导尿包

产品名称： 一次性使用无菌导尿包Disposable Sterile Urethral-Catheterization Kit 注册/备案号： 国械注进20192140117 注册/备案单位： 江西3L医用制品集团股份柬埔寨有限公司Jiangxi 3L Medical Products Group (Cambodia) Co., Ltd 批准日期： 2019-03-20 有效期： 2024-03-19 变更日期： 产品介绍： 【注册证编号】国械注进20192140117 【注册人名称】江西3L医用制品集团股份柬埔寨有限公司Jiangxi 3L Medical Products Group (Cambodia) Co., Ltd 【注册人住所】柬埔寨西哈努克经济特区(西哈努克省波雷诺县云壞乡司马旦村﹠莫德朗乡布腾村)Sihanoukville Special Economic Zone ( Phum Pou Thoeung, Sangkat Bet Trang & Phum Smach Deng, Sangkat Ream, Khan Prey Nob, Sihanoukville).Cambodia 【生产地址】西港经济特区（西哈努克省波雷诺县云壊乡司马旦村&莫德朗乡布腾村）柬埔寨Sihanoukville Special Economic Zone ( Phum Pou Thoeung, Sangkat Bet Trang & Phum Smach Deng, Sangkat Ream, Khan Prey Nob, Sihanoukville).Cambodia 【代理人名称】江西3L医用制品集团股份有限公司 【代理人住所】江西省南昌市高新开发区火炬大街599号 【产品名称】一次性使用无菌导尿包Disposable Sterile Urethral-Catheterization Kit 【管理类别】第二类 【型号规格】型号：A型、B型规格：6Fr(2.0mm)、8Fr(2.7mm)、10Fr(3.3mm)、12Fr(4.0mm)、14Fr(4.7mm)、16Fr(5.3mm)、18Fr(6.0mm)、20Fr(6.7mm)、22Fr(7.3mm) 、24Fr（8.0mm）、26Fr（8.7mm）、28Fr（9.3mm）、30Fr（10.0mm）。 【结构及组成/主要组成成分】本产品由基本组件：导尿管（2腔导尿管或3腔导尿管）、引流袋、一次性使用配药用注射器（不带针）和选用组件：橡胶外科手套、碘伏棉球、液体石蜡无纺布、镊子、标本瓶、标本瓶标签、纱布块、PE膜手套、盖巾、隔离纸、医用橡胶检查手套、托盘、盖盘、包布、别针、止流夹、橡皮筋组成。其中导尿管由天然乳胶组成、引流袋由聚氯乙烯和聚丙烯塑料组成、一次性使用配药用注射器（不带针）由聚氯乙烯组成。 产品经环氧乙烷灭菌，为一次性使用无菌产品。 【适用范围/预期用途】本产品供临床常规导尿用，并可收集尿液。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原《分类目录》产品编码为6866。 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-03-20 【有效期至】2024-03-19 【变更情况】企业申请删除一次性使用无菌导尿包中液体石蜡无纺布组件，涉及技术要求及结构组成的变化，详见变化对比表。