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果糖胺质控品

    产品名称: 果糖胺质控品Fructosamine Control 1
    注册/备案号: 国械注进20182402573
    注册/备案单位: 善迪诺股份有限公司SENTINEL CH. SpA
    批准日期: 2018-12-04
    有效期: 2023-12-03
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20182402573
    【注册人名称】善迪诺股份有限公司SENTINEL CH. SpA
    【注册人住所】Via Robert Koch, 2 Milano 20152, Italy
    【生产地址】Via Robert Koch, 2 Milano 20152, Italy
    【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
    【产品名称】果糖胺质控品Fructosamine Control 1
    【管理类别】第二类
    【型号规格】4×1 mL
    【结构及组成/主要组成成分】为冻干状态的质控品,含有人血清中的1-脱氧-1-吗啉代-D-果糖胺,并通过添加叠氮钠(0.95%)作为稳定剂。
    【适用范围/预期用途】本产品用于果糖胺项目检测时的质量控制。
    【产品储存条件及有效期】2~8℃储存,有效期为36个月。
    【附件】产品技术要求、说明书
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2403029号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-12-04
    【有效期至】2023-12-03

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