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血糖试纸葡萄糖脱氢酶法

    产品名称: 血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2403333号(更)
    注册/备案单位: Accu-Chek Active test strips
    批准日期: 2014-12-22
    有效期: 2019-12-21
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国食药监械(进)字2014第2403333号(更)
    【注册人名称】Accu-Chek Active test strips
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位
    【产品名称】血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法)
    【型号规格】25片试纸/盒,50片试纸/盒。
    【结构及组成/主要组成成分】一个试纸筒(内含试纸和1个列出比色色阶、浓度列表及密码号的标签),1个密码牌。试纸成分:葡萄糖脱氢酶醌蛋白突变体(Mut. Q-GDH 2, EC 1.1.5.2经改良的变体),(不动杆菌属);吡咯喹啉醌;双-(2-羟乙基)-(4-羟亚胺环己基-2,5-二烯炔)-氯化铵;2,18-磷钼酸,钠盐;稳定剂;非反应成分。
    【适用范围/预期用途】用于定量检测新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度。检测部位可以是:手指、手掌,手臂。若使用机外添加血样的方式,也可使用含有肝素锂、肝素铵或EDTA抗凝剂的静脉血以及动脉血和新生儿血进行检测。
    【附件】注册产品标准、产品技术要求、说明书
    【备注】/
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【批准日期】2014-12-22
    【有效期至】2019-12-21
    【变更情况】1.产品有效期由“18个月”变更为“21个月”;2.产品说明书文字变更(见附件)注:请注册人自行修订产品说明书,注册产品标准及产品标签中涉及以上更变的内容。,产品说明书文字变更(见附件);注:请注册人自行修订产品说明书及产品标签中涉及以上更变的内容。

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