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活性凝血酶测试卡片(干式电化学法)
产品名称: |
活性凝血酶测试卡片(干式电化学法)i-STAT Kaolin ACT Cartridge |
注册/备案号: |
国械注进20182402668 |
注册/备案单位: |
美国雅培床旁监护有限公司Abbott Point of Care Inc. |
批准日期: |
2018-12-21 |
有效期: |
2023-12-20 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20182402668 【注册人名称】美国雅培床旁监护有限公司Abbott Point of Care Inc. 【注册人住所】100 and 200 Abbott Park Road, Abbott Park, IL 60064, USA 【生产地址】185 Corkstown Road, Nepean, Ontario K2H 8V4, Canada 【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 【产品名称】活性凝血酶测试卡片(干式电化学法)i-STAT Kaolin ACT Cartridge 【管理类别】第二类 【型号规格】25卡片/盒 【结构及组成/主要组成成分】每个i-STAT活性凝血酶测试卡片(干式电化学法)包含一个样品收集室,检测凝集终点的传感器,以及用于启动、允许凝集反应发生的干试剂。稳定剂和试剂覆盖于传感器通道的一部分上,包括以下活性组成部分:高岭土、凝血酶底物。(具体内容详见说明书) 【适用范围/预期用途】本测试卡片用于体外定量检测新鲜全血样本中的活性凝血酶。 【产品储存条件及有效期】2~8℃冷藏可保存180天。室温18~30℃放置14天。 【附件】产品技术要求、说明书 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2404235号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-12-21 【有效期至】2023-12-20
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