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活性凝血酶测试卡片(干式电化学法)

    产品名称: 活性凝血酶测试卡片(干式电化学法)i-STAT Kaolin ACT Cartridge
    注册/备案号: 国械注进20182402668
    注册/备案单位: 美国雅培床旁监护有限公司Abbott Point of Care Inc.
    批准日期: 2018-12-21
    有效期: 2023-12-20
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20182402668
    【注册人名称】美国雅培床旁监护有限公司Abbott Point of Care Inc.
    【注册人住所】100 and 200 Abbott Park Road, Abbott Park, IL 60064, USA
    【生产地址】185 Corkstown Road, Nepean, Ontario K2H 8V4, Canada
    【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
    【产品名称】活性凝血酶测试卡片(干式电化学法)i-STAT Kaolin ACT Cartridge
    【管理类别】第二类
    【型号规格】25卡片/盒
    【结构及组成/主要组成成分】每个i-STAT活性凝血酶测试卡片(干式电化学法)包含一个样品收集室,检测凝集终点的传感器,以及用于启动、允许凝集反应发生的干试剂。稳定剂和试剂覆盖于传感器通道的一部分上,包括以下活性组成部分:高岭土、凝血酶底物。(具体内容详见说明书)
    【适用范围/预期用途】本测试卡片用于体外定量检测新鲜全血样本中的活性凝血酶。
    【产品储存条件及有效期】2~8℃冷藏可保存180天。室温18~30℃放置14天。
    【附件】产品技术要求、说明书
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2404235号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-12-21
    【有效期至】2023-12-20

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