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封闭创伤负压引流耗材封闭创伤负压引流耗材

    产品名称: 封闭创伤负压引流耗材封闭创伤负压引流耗材
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3662182号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013-06-05
    有效期: 2017-06-04
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】KCI USA, Inc.
    【注册人住所】4958 Stout Drive, San Antonio, TX 78219, USA
    【生产地址】IDA Business & Technology Park, Dublin Road, Athlone, Co. Westmeath, Ireland
    【代理人名称】上海铠唏尔医疗器械贸易有限公司
    【代理人住所】上海市浦东新区银城中路68号3308室
    【型号、规格】见技术审评报告附页
    【结构及组成】本产品包括敷料组合包装、积液罐。敷料组合包装包括敷料、粘性密封薄膜、密封垫和管路、尺子。产品经伽马射线灭菌,灭菌有效期为2年。
    【适用范围】本产品仅限与KCI公司生产的负压创伤治疗仪配合使用, 组成负压辅助愈合(V.A.C.)治疗系统,通过可控制的负压创造一种密闭的湿润环境,使得伤口边缘合拢,体积缩小,降低水肿,促进肉芽组织形成和血流灌注,引流清除伤口内的渗液和感染物质,促进伤口的愈合。本品可用于慢性、急性、外伤性、亚急性及裂开伤口,烧伤,溃疡(例如糖尿病溃疡及压力性溃疡),皮瓣和植皮前后等类型的伤口。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品包括敷料组合包装、积液罐。敷料组合包装包括敷料、粘性密封薄膜、密封垫和管路、尺子。产品经伽马射线灭菌,灭菌有效期为2年。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品仅限与KCI公司生产的负压创伤治疗仪配合使用, 组成负压辅助愈合(V.A.C.)治疗系统,通过可控制的负压创造一种密闭的湿润环境,使得伤口边缘合拢,体积缩小,降低水肿,促进肉芽组织形成和血流灌注,引流清除伤口内的渗液和感染物质,促进伤口的愈合。本品可用于慢性、急性、外伤性、亚急性及裂开伤口,烧伤,溃疡(例如糖尿病溃疡及压力性溃疡),皮瓣和植皮前后等类型的伤口。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2017-06-04
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市浦东新区银城中路68号3308室”变更为“代理人住所:上海市长宁区江苏路398号2501室”。
    【其他内容】null
    【备注】null

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