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中耳分析仪

    产品名称: 中耳分析仪Middle Ear Analyzer
    注册/备案号: 国械注进20192070045
    注册/备案单位: GN OTOMETRICS A/S
    批准日期: 2019-02-19
    有效期: 2024-02-18
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20192070045
    【注册人名称】GN OTOMETRICS A/S
    【注册人住所】Hoerskaetten 9, 2630 TAASTRUP DENMARK
    【生产地址】Hoerskaetten 9, 2630 TAASTRUP DENMARK
    【代理人名称】尔听美医疗器械(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市徐汇区钦州北路1001号12幢903-905室
    【产品名称】中耳分析仪Middle Ear Analyzer
    【管理类别】第二类
    【型号规格】MADSEN Zodiac 1096 SA Clinical
    【结构及组成/主要组成成分】由主机、适配器、耳机、经典型诊断探头、耳塞、耳塞盒、肩带和多频空腔套件组成。
    【适用范围/预期用途】该产品适用于对中耳的声阻抗和静态压进行测试,适用于中耳病变的诊断。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】按原《分类目录》,该产品分类编码为6821。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-02-19
    【有效期至】2024-02-18
    【变更情况】“注册人名称:GN OTOMETRICS A/S;”变更为“注册人名称:NATUS MEDICAL DENMARK ApS 内特斯医疗丹麦有限公司;”。

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