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经鼻通气套件

    产品名称: 经鼻通气套件EasyFlow nCPAP
    注册/备案号: 国械注进20192081602
    注册/备案单位: F. Stephan GmbH Medizintechnik
    批准日期: 2019-01-23
    有效期: 2024-01-22
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20192081602
    【注册人名称】F. Stephan GmbH Medizintechnik
    【注册人住所】Kirchstr.19 -56412 Gackenbach-Germany
    【生产地址】Kirchstr.19 -56412 Gackenbach-Germany
    【代理人名称】嘉和美康(北京)科技股份有限公司
    【代理人住所】北京市海淀区上地东路1号盈创动力E座507室
    【产品名称】经鼻通气套件EasyFlow nCPAP
    【管理类别】第二类
    【型号规格】型号:EasyFlow nCPAP 规格:鼻塞规格包括:S, M, L, XL; 鼻罩规格包括:S, M, L; 头帽规格包括:XS, S, M, L, XL, 2XL
    【结构及组成/主要组成成分】经鼻通气套件由Y形接头(1个)、头帽(1个)、鼻塞(1个)或鼻罩(1个)、前额定位贴(1个)和波纹软管(1对)(可选)组成。 本产品为一次性使用产品,灭菌方式为环氧乙烷灭菌。
    【适用范围/预期用途】经鼻通气套件是呼吸机Stephanie, Sophie, Christina, F120或CPAP设备用于无创通气的附件。 经鼻通气套件为有足够自主呼吸能力的早产儿、新生儿、婴儿和幼儿提供呼吸支持。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2542399号(更)
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-01-23
    【有效期至】2024-01-22
    【变更情况】“注册人名称:F. Stephan GmbH Medizintechnik ”变更为“注册人名称:F. Stephan GmbH Medizintechnik 弗里茨?斯蒂芬医疗技术有限公司 ”。

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