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二聚体校准品
| 产品名称： |
D-二聚体校准品Quantia D-Dimer Standard |
| 注册/备案号： |
国械注进20192401550 |
| 注册/备案单位： |
迈科特公司BIOKIT, S.A. |
| 批准日期： |
2019-01-11 |
| 有效期： |
2024-01-10 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册证编号】国械注进20192401550
【注册人名称】迈科特公司BIOKIT, S.A.
【注册人住所】Can Malé, 08186 Llicà d’Amunt, Barcelona, Spain
【生产地址】Can Malé, 08186 Llicà d’Amunt, Barcelona, Spain
【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司
【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
【产品名称】D-二聚体校准品Quantia D-Dimer Standard
【管理类别】第二类
【型号规格】3×2 mL（冻干）
【结构及组成/主要组成成分】D-二聚体溶液通过使用含牛血清白蛋白的人纤溶酶降解人纤维蛋白后部分纯化制备。瓶签显示浓度单位为ng/mL。含有0.2%的防腐剂5-溴-5-硝基-1,3-二恶烷(Bronidox)。靶值单。
【适用范围/预期用途】该产品用于通过比浊法对D-二聚体项目进行校准。该产品用于与该公司的D-二聚体测定试剂盒配套使用。
【产品储存条件及有效期】2～8℃储存，有效期为36个月。
【附件】产品技术要求、说明书
【其他内容】/
【备注】原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2403956号
【审批部门】国家药品监督管理局
【批准日期】2019-01-11
【有效期至】2024-01-10
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医药数据
