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促甲状腺素检测试剂盒(酶联免疫法)
产品名称: |
促甲状腺素检测试剂盒(酶联免疫法)NEONATAL hTSH EIA KIT |
注册/备案号: |
国械注进20192402030 |
注册/备案单位: |
芬兰雷勃诊断试剂有限公司Labsystems Diagnostics Oy |
批准日期: |
2019-04-30 |
有效期: |
2024-04-29 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20192402030 【注册人名称】芬兰雷勃诊断试剂有限公司Labsystems Diagnostics Oy 【注册人住所】Tiilitie 3,01720 Vantaa Finland 【生产地址】Tiilitie 3,01720 Vantaa Finland 【代理人名称】上海康娃生物技术有限公司 【代理人住所】上海市普陀区中江路839号1505室 【产品名称】促甲状腺素检测试剂盒(酶联免疫法)NEONATAL hTSH EIA KIT 【管理类别】第二类 【型号规格】960人份/盒 【结构及组成/主要组成成分】抗-促甲状腺素(hTSH)包被的酶标反应板 、辣根过氧化物酶标记的抗-促甲状腺素(hTSH)酶结合物(浓缩)、酶结合物稀释液 、四甲基联苯胺(TMB)显色剂 、底物缓冲液、洗涤液(浓缩)、促甲状腺素(hTSH)标准品(A、B、C、D、E、F)、促甲状腺素(hTSH)质控(C1、C2) 、酶标反应板的塑料粘胶贴 、促甲状腺素(hTSH)质控和标准品数值的卡片。(具体内容详见产品说明书) 【适用范围/预期用途】本产品用于体外定量检测新生儿足跟血采血滤纸片中促甲状腺素(hTSH)的含量。 【产品储存条件及有效期】2~8℃保存,有效期为18个月。 【附件】产品技术要求、说明书 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)2014第2403560号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-04-30 【有效期至】2024-04-29
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