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肝素诱导血小板减少症抗体质控品()
产品名称: |
肝素诱导血小板减少症抗体质控品HemosIL HIT-Ab(PF4-H) Controls |
注册/备案号: |
国械注进20182402491 |
注册/备案单位: |
迈科特公司BIOKIT, S.A. |
批准日期: |
2018-11-06 |
有效期: |
2023-11-05 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20182402491 【注册人名称】迈科特公司BIOKIT, S.A. 【注册人住所】Can Male, 08186 Llica d Amunt, Barcelona, Spain 【生产地址】Can Male, 08186 Llica d Amunt, Barcelona, Spain 【代理人名称】沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 【产品名称】肝素诱导血小板减少症抗体质控品HemosIL HIT-Ab(PF4-H) Controls 【管理类别】第二类 【型号规格】低值HIT-Ab(PF4-H)质控品:3×1 mL; 高值HIT-Ab(PF4-H)质控品:3×1 mL。 【结构及组成/主要组成成分】低值HIT-Ab(PF4-H)质控品、 高值HIT-Ab(PF4-H)质控品。(具体内容详见产品说明书) 【适用范围/预期用途】该产品用于在ACL TOP上,对肝素诱导的血小板减少症抗体(PF4-H)检测进行质量控制。 【产品储存条件及有效期】在2~8℃的条件下可稳定保存12个月。 【附件】产品技术要求、说明书 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2403554号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-11-06 【有效期至】2023-11-05
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