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导引导丝
产品名称: |
导引导丝Guide Wire with Hydrophilic Coating |
注册/备案号: |
国械注进20193032041 |
注册/备案单位: |
雅培心血管Abbott Vascular |
批准日期: |
2019-05-06 |
有效期: |
2024-05-05 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20193032041 【注册人名称】雅培心血管Abbott Vascular 【注册人住所】3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054,USA 【生产地址】26531 Ynez Road, Temecula, California 92591, USA; Building PR-17, Road #2 km. 58.0, Cruce Davila, Barceloneta 00617, Puerto Rico 【代理人名称】雅培医疗器械贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号204室 【产品名称】导引导丝Guide Wire with Hydrophilic Coating 【管理类别】第三类 【型号规格】见附页 【结构及组成/主要组成成分】该产品由芯丝和远端绕丝组成。芯丝的材料为304V不锈钢,近段芯丝涂有聚四氟乙烯涂层;远端绕丝的远段材料为90/10铂镍合金,远端绕丝的近段材料为304V不锈钢;导丝远端被含钨的聚氨基甲酸酯包被;导丝远段涂有Turbocoat亲水涂层。电子束灭菌,一次性使用。货架有效期两年。 【适用范围/预期用途】该产品用于在进行经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA)和经皮腔内血管成形术(PTA)的过程中帮助球囊扩张导管的置入。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3774712号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-05-06 【有效期至】2024-05-05
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