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上周药品审评周报：41个1.1类化药获批临床

上周（）进入审评程序的药品数量有所回升，审评完毕和审批完毕的药物也有所增加。个类（以受理号计，下同），个类治疗用生物制品审评完毕获批临床，此外，本周个类化药审批完毕，临床申请均获批。详细信息请看下文的看点上周看点一湖南科伦在国内首家申报阿立哌唑长效肌肉注射剂的类仿制药，受理号。目前国外有个长效阿立哌唑制剂上市，一个是灵北和大冢的，于年获批准上市，另一个是公司的（月桂酰阿立哌唑），于年底获批准上市。每月肌内注射一次，用于口服阿立哌唑稳定病情的精神分裂症成人患者的维持治疗。用于治疗成人精神分裂症，每

2016/11/22 9:03:00



CMDE审查通过的21款创新医疗器械

依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管号）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查，并定期公布进入特别审批程序的申请项目。本文盘点了今年以来，截止到年月日，通过年创新医疗器械特别审批申请审查的款产品；而去年同期，仅有个产品进入快速审批通道。年第号（）产品名称呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）申请人博奥生物集团有限公司产品名称人基因突变检测试剂盒（通量测序法）申请人深圳华因康基因科技有限公司产品名称腹主动脉覆膜支架

2015/9/10 9:11:20



110亿欧元！勃林格殷格翰斥巨资布局新研发计划

北京时间月日晚，勃林格殷格翰在德国总部召开新闻发布会称，为应对医药市场的机遇和挑战，公司将在未来年投入总额亿欧元用于新的研发计划。其中亿欧元用于临床前研发，亿欧元用于与外部伙伴的合作。“我们的目标是开发新一代医学突破性产品并保持竞争地位。新的研发战略采取了外部合作形式的开放式创新，更好地利用新兴科学及公司在新药开发方面的经验和能力。”勃林格殷格翰公司执行董事会主席柏安德教授指出，在勃林格殷格翰公司的全球战略中，新的研发战略是重要组成部分。新项目和战略反映出了公司的长期可持续发展的理念。这是实现其

2015/11/13 9:31:52



总局开展“我眼中的食药监管故事”随手拍行动

食品药品监管总局印发通知，启动“我眼中的食药监管故事”随手拍行动。活动由中国医药新闻信息协会具体承办。本次随手拍活动以“我眼中的食药监管故事”为主题，面向全系统干部职工以及从事食品药品监管新闻报道的媒体记者和对食品药品监管工作有热情的社会人士征集作品。征集的作品包括文字照片微视频三种类型。活动旨在以生动精彩的图文影音形式，记录食品药品监管工作场景精彩瞬间感人故事，展现执法风采和队伍精神风貌。随手拍行动持续一年时间，作品征集截止日期为年月日。

2016/3/31 17:21:01



两票制在全国铺开 大整合下药企转型“三步曲”

为了打击不合规药品流通过票逃税洗钱，降低药品虚高价格，瓦解地方保护主义，全国各地都在大力推进“两票制”。近日，多家上市药企在中报中披露了实施“两票制”对业绩带来的影响以及企业的营销变革，包括主动调整销售模式或营销策略销售费用增加回款压力加大等。实际上，受“两票制”影响最大是国有企业和上市企业。在合规与市场操作产生矛盾的背景下，制药企业也在考虑自建营销队伍或者寻求外部合作。如血制品业务受政策面短期压制较大，华兰生物中报显示，公司已积极采取措施，调整销售策略，加强学术推广及销售队伍建设，调整二三线城

2017/10/12 11:19:39



抗肿瘤药降价措施已基本实施

根据国家发改委前期下发的通知规定，在昨日，所有三甲医院的部分抗肿瘤药的单价，都已经降价到元左右了，而大药房的部分抗肿瘤肿瘤药物也都已经调整到了发改委的最高零售限价。发改委规定自昨日起，开始调整个剂型个品种规格的免疫类抗肿瘤抗肿瘤类等药品的最高零售价格，其中，此次多个代表剂型规格的药品平均降价高达。深圳市人民医院肿瘤科主任表示，例如奈达铂卡铂紫杉醇等常用的肿瘤药，其主要是用于治疗乳腺癌乳腺癌肺癌卵巢癌等，而由于现在深圳正在实行药品零加成的政策，在深圳医院，这些药品的零售价格都已经低于发改委所公布的

2012/10/9 18:05:51