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类风湿因子检测试剂盒(乳胶凝集法)

    产品名称: 类风湿因子检测试剂盒(乳胶凝集法)RF LATEX
    注册/备案号: 国械注进20182402684
    注册/备案单位: 史宾特公司SPINREACT, S.A.
    批准日期: 2018-12-24
    有效期: 2023-12-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20182402684
    【注册人名称】史宾特公司SPINREACT, S.A.
    【注册人住所】Ctra. Santa Coloma, 7, 17176 St. Esteve de Bas(Girona) Spain
    【生产地址】Ctra. Santa Coloma, 7, 17176 St. Esteve de Bas(Girona) Spain
    【代理人名称】一滴准生物科技(常州)有限公司
    【代理人住所】常州西太湖科技产业园长扬路9号
    【产品名称】类风湿因子检测试剂盒(乳胶凝集法)RF LATEX
    【管理类别】第二类
    【型号规格】100次/盒
    【结构及组成/主要组成成分】试剂1:类风湿因子(RF)乳胶悬浮液,叠氮钠;试剂2:阳性对照,含类风湿因子(RF)人血清,叠氮钠;试剂3:阴性对照,含类风湿因子(RF)人血清,叠氮钠。(具体内容详见产品说明书)
    【适用范围/预期用途】本试剂盒用于体外定性或半定量检测人血清中的类风湿因子水平。
    【附件】产品技术要求、说明书
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2403089号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-12-24
    【有效期至】2023-12-23
    【变更情况】“代理人名称:一滴准生物科技(常州)有限公司”变更为“代理人名称:宙斯生命科技(常州)有限公司”。

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