促红细胞生成素质控品

产品名称： 促红细胞生成素质控品IMMULITE EPO Control Module 注册/备案号： 国械注进20182402538 注册/备案单位： 英国西门子医学诊断产品有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited 批准日期： 2018-11-19 有效期： 2023-11-18 变更日期： 产品介绍： 【注册证编号】国械注进20182402538 【注册人名称】英国西门子医学诊断产品有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited 【注册人住所】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom 【生产地址】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom 【代理人名称】西门子医学诊断产品（上海）有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位 【产品名称】促红细胞生成素质控品IMMULITE EPO Control Module 【管理类别】第二类 【型号规格】质控品1（LEPC1）：1×2mL(复溶后）；质控品2（LEPC2）：1×2mL(复溶后）；质控品3（LEPC3）：1×2mL（复溶后）。 【结构及组成/主要组成成分】质控品1、2和3（LEPC1、LEPC2、LEPC3）：三瓶冻干的含有人重组促红细胞生成素的非人类血清基质，含防腐剂叠氮钠。（具体内容详见说明书） 【适用范围/预期用途】本产品用于对促红细胞生成素检测项目的质控。 【附件】产品技术要求、说明书 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2403220号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-11-19 【有效期至】2023-11-18 【变更情况】“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。