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射线骨密度测定仪
产品名称: |
X射线骨密度测定仪X-Ray Bone Densitometer |
注册/备案号: |
国械注进20152061019 |
注册/备案单位: |
株式会社澳思托Osteosys Co.,Ltd. |
批准日期: |
2019-03-01 |
有效期: |
2024-02-29 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20152061019 【注册人名称】株式会社澳思托Osteosys Co.,Ltd. 【注册人住所】901-914, 9F, JnK Digitaltower, 111 Digital-ro 26,Guro-gu, Seoul 152-848, REPUBLIC OF KOREA 【生产地址】901-914, 9F, JnK Digitaltower, 111 Digital-ro 26,Guro-gu, Seoul 152-848, REPUBLIC OF KOREA 【代理人名称】澳思托医疗器械(上海)有限公司 【代理人住所】上海市徐汇区田州路99号9号楼1201,1202室 【产品名称】X射线骨密度测定仪X-Ray Bone Densitometer 【管理类别】第二类 【型号规格】EXA-PRESTO 【结构及组成/主要组成成分】该产品由X线高压发生器(型号:HTB-090)、X射线管组件(型号:0X/90;焦点大小:0.5mm;靶角:19°;阳极类型:固定阳极;热容量:10000J)、限束扫描装置、平板探测器(型号:K2AY-002A)、图像处理系统(型号:EXA-PRESTO)、患者支撑装置组成。 【适用范围/预期用途】该产品用于医疗单位对人体前臂骨骼的骨密度进行测量和分析。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国械注进20152301019 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-03-01 【有效期至】2024-02-29
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