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射线骨密度测定仪

    产品名称: X射线骨密度测定仪X-Ray Bone Densitometer
    注册/备案号: 国械注进20152061019
    注册/备案单位: 株式会社澳思托Osteosys Co.,Ltd.
    批准日期: 2019-03-01
    有效期: 2024-02-29
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20152061019
    【注册人名称】株式会社澳思托Osteosys Co.,Ltd.
    【注册人住所】901-914, 9F, JnK Digitaltower, 111 Digital-ro 26,Guro-gu, Seoul 152-848, REPUBLIC OF KOREA
    【生产地址】901-914, 9F, JnK Digitaltower, 111 Digital-ro 26,Guro-gu, Seoul 152-848, REPUBLIC OF KOREA
    【代理人名称】澳思托医疗器械(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市徐汇区田州路99号9号楼1201,1202室
    【产品名称】X射线骨密度测定仪X-Ray Bone Densitometer
    【管理类别】第二类
    【型号规格】EXA-PRESTO
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由X线高压发生器(型号:HTB-090)、X射线管组件(型号:0X/90;焦点大小:0.5mm;靶角:19°;阳极类型:固定阳极;热容量:10000J)、限束扫描装置、平板探测器(型号:K2AY-002A)、图像处理系统(型号:EXA-PRESTO)、患者支撑装置组成。
    【适用范围/预期用途】该产品用于医疗单位对人体前臂骨骼的骨密度进行测量和分析。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20152301019
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-03-01
    【有效期至】2024-02-29

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