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抽痰包“太平洋”抽痰包(滅菌)

    产品名称: 抽痰包“太平洋”抽痰包(滅菌)
    注册/备案号: 国械注许20152080029
    注册/备案单位: 太平洋医材股份有限公司太平洋醫材股份有限公司
    批准日期: 2018-11-30
    有效期: 2023-11-29
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注许20152080029
    【注册人名称】太平洋医材股份有限公司太平洋醫材股份有限公司
    【注册人住所】苗栗县铜锣乡自强路19号苗栗縣銅鑼鄉自強路19號
    【生产地址】苗栗县铜锣乡自强路19号苗栗縣銅鑼鄉自強路19號
    【代理人名称】北京纽创科技有限公司
    【代理人住所】北京市丰台区南三环西路16号2号楼5层602-1
    【产品名称】抽痰包“太平洋”抽痰包(滅菌)
    【管理类别】第二类
    【型号规格】详见附页。
    【结构及组成/主要组成成分】本产品是由抽痰管(包含组件:接头、抽痰管身、帽盖)、检验用手套组成。接头:材料为PVC(塑化剂:DOP—邻苯二甲酸二辛酯),符合标准USP VI;抽痰管身:材料为PVC(塑化剂DINP—邻苯二甲酸二异壬酯),符合标准USP VI;盖帽:材料为PVC(塑化剂:DOP—邻苯二甲酸二辛酯),符合标准USP VI;检验用手套:材料为EVA,符合标准:US FDA 21 CFR177.1350注:本产品所使用原料中含有DOP(即DEHP)
    【适用范围/预期用途】抽痰包用于抽取上呼吸道内的液体或半固体。产品为一次性使用,采用环氧乙烷进行灭菌。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注许20152660029
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-11-30
    【有效期至】2023-11-29
    【变更情况】生产地址由“中文:苗栗县铜锣乡自强路19号 原文:苗栗縣銅鑼鄉自強路19號”变更为“中文:苗栗县铜锣乡铜科二路8号 原文:苗栗縣銅鑼鄉銅科二路8號 ”;规格型号以及技术要求变化详见附件。

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