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双极射频手术刀头套装双极射频手术刀头套装
产品名称: |
双极射频手术刀头套装Disc-FX? System双极射频手术刀头套装Disc-FX? System |
注册/备案号: |
国械注进20172251140 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-04-13 |
有效期: |
2022-04-12 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Elliquence, LLC. 【注册人住所】2455 Grand Avenue, Baldwin, New York, 11510, USA 【生产地址】2455 Grand Avenue, Baldwin, New York, 11510, USA 【代理人名称】博能华医疗器械(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号202(S-2)部位 【型号、规格】见产品技术要求附录B 。 【结构及组成】产品由Trigger-Flex双极射频手术刀头(有效长度230mm,最大直径2.2mm)及其他附件组成。产品为一次性使用,环氧乙烷灭菌。 【适用范围】产品与美国Elliquence, LLC.公司生产的Surgi-max或Surgi-max Plus射频主机配合使用,用于软组织切割、凝血和消融。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由Trigger-Flex双极射频手术刀头(有效长度230mm,最大直径2.2mm)及其他附件组成。产品为一次性使用,环氧乙烷灭菌。 【预期用途(体外诊断试剂)】产品与美国Elliquence, LLC.公司生产的Surgi-max或Surgi-max Plus射频主机配合使用,用于软组织切割、凝血和消融。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:博能华医疗器械(上海)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号202(S-2)部位”变更为“代理人名称:博能华医疗器械(北京)有限公司;代理人住所:北京市房山区良乡镇白杨路11号1幢”。 【其他内容】/
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