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冠脉超声成像导管

    产品名称: 冠脉超声成像导管Coronary Imaging Catheter
    注册/备案号: 国械注进20193061987
    注册/备案单位: 波士顿科学公司Boston Scientific Corporation
    批准日期: 2019-04-18
    有效期: 2024-04-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20193061987
    【注册人名称】波士顿科学公司Boston Scientific Corporation
    【注册人住所】300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
    【生产地址】2546 First Street, Propark El Coyol, Alajuela, COSTA RICA
    【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位
    【产品名称】冠脉超声成像导管Coronary Imaging Catheter
    【管理类别】第三类
    【型号规格】H749518100
    【结构及组成/主要组成成分】成像导管由成像核心和导管主体组成,导管主体包括远端成像窗口腔、近端轴腔和伸缩部分。成像导管的包装中包含成像导管、手术配件以及无菌袋三部分。配件包括冲洗注射器(容量分别为10ml和3ml)、延长管和三通阀,用于手术中冲洗液的注入。无菌袋仅用于手术中覆盖超声成像主机的电机驱动装置,避免其与外部环境直接接触。成像导管所有部件均为一次性使用,采用伽马射线灭菌。
    【适用范围/预期用途】该产品仅适用于冠状动脉血管内的病变的超声检查。血管内超声成像适用于将进行腔内冠状动脉介入手术的患者。此导管与iLab血管内超声系统H749ILAB220C270和H749ILAB220N270配合使用。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3772975号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-04-18
    【有效期至】2024-04-17

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