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冠脉超声成像导管
产品名称: |
冠脉超声成像导管Coronary Imaging Catheter |
注册/备案号: |
国械注进20193061987 |
注册/备案单位: |
波士顿科学公司Boston Scientific Corporation |
批准日期: |
2019-04-18 |
有效期: |
2024-04-17 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20193061987 【注册人名称】波士顿科学公司Boston Scientific Corporation 【注册人住所】300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA 【生产地址】2546 First Street, Propark El Coyol, Alajuela, COSTA RICA 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 【产品名称】冠脉超声成像导管Coronary Imaging Catheter 【管理类别】第三类 【型号规格】H749518100 【结构及组成/主要组成成分】成像导管由成像核心和导管主体组成,导管主体包括远端成像窗口腔、近端轴腔和伸缩部分。成像导管的包装中包含成像导管、手术配件以及无菌袋三部分。配件包括冲洗注射器(容量分别为10ml和3ml)、延长管和三通阀,用于手术中冲洗液的注入。无菌袋仅用于手术中覆盖超声成像主机的电机驱动装置,避免其与外部环境直接接触。成像导管所有部件均为一次性使用,采用伽马射线灭菌。 【适用范围/预期用途】该产品仅适用于冠状动脉血管内的病变的超声检查。血管内超声成像适用于将进行腔内冠状动脉介入手术的患者。此导管与iLab血管内超声系统H749ILAB220C270和H749ILAB220N270配合使用。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3772975号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-04-18 【有效期至】2024-04-17
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