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导管鞘系统

    产品名称: 导管鞘系统Sheath Introducer System
    注册/备案号: 国械注进20193030185
    注册/备案单位: Merit Medical Systems,Inc.
    批准日期: 2019-04-16
    有效期: 2024-04-15
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20193030185
    【注册人名称】Merit Medical Systems,Inc.
    【注册人住所】1600 West Merit Parkway, South Jordan, UT USA 84095
    【生产地址】1600 West Merit Parkway, South Jordan, UT USA 84095
    【代理人名称】麦瑞通医疗器械(北京)有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区东大桥路9号2单元801室内B01、B02及B03单元
    【产品名称】导管鞘系统Sheath Introducer System
    【管理类别】第三类
    【型号规格】K09-12765, K09-12766, K09-12767, K09-12768, K09-12769, K09-12770, K09-12771, K09-12745, K09-12772, K09-12773。
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由注射器、压力延长管、连通板和导管鞘器械(即带三通阀的导管鞘、扩张器、导引导丝和穿刺针)组成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用,货架有效期三年。
    【适用范围/预期用途】在冠状或外周血管造影时,协助经皮穿刺装置插入至静脉和/或动脉。其中注射器用于冠状或外周血管造影时注射造影剂;压力延长管在造影手术中连接连通板和传感器,作为压力传输通路;连通板是一种连接管路、导管和其他器械的装置;导管鞘器械用于协助经皮穿刺装置插入至静脉和/或动脉。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原《分类目录》产品编码为6877。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-04-16
    【有效期至】2024-04-15

招商信息

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