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载脂蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)

    产品名称: 载脂蛋白A1测定试剂盒(免疫比浊法)VITROS Chemistry Products ApoA1 Reagent
    注册/备案号: 国械注进20192401551
    注册/备案单位: 奥森多临床诊断(美国)股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
    批准日期: 2019-01-11
    有效期: 2024-01-10
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20192401551
    【注册人名称】奥森多临床诊断(美国)股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
    【注册人住所】100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA
    【生产地址】1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA
    【代理人名称】奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美约路222号505室
    【产品名称】载脂蛋白A1测定试剂盒(免疫比浊法)VITROS Chemistry Products ApoA1 Reagent
    【管理类别】第二类
    【型号规格】300测试/包装
    【结构及组成/主要组成成分】反应成分:试剂1(R1):无;试剂2(R2):人载脂蛋白A1山羊抗血清1mL/mL。 其他成分:试剂1(R1):防腐剂、聚合物、缓冲液、无机盐、表面活性剂;试剂2(R2):防腐剂、缓冲液、无机盐。
    【适用范围/预期用途】用于定量测定人血清和血浆中载脂蛋白A1(ApoA1)的浓度。
    【产品储存条件及有效期】2~8 ℃储存,有效期16个月。
    【附件】产品技术要求、说明书
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2403923号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-01-11
    【有效期至】2024-01-10

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