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激光眼科诊断仪
产品名称: |
激光眼科诊断仪Ophthalmic Laser Diagnosis Device |
注册/备案号: |
国械注进20193161989 |
注册/备案单位: |
德国海德堡公司Heidelberg Engineering GmbH |
批准日期: |
2019-04-18 |
有效期: |
2024-04-17 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20193161989 【注册人名称】德国海德堡公司Heidelberg Engineering GmbH 【注册人住所】Max-Jarecki-Straβe 8 69115 Heidelberg , Germany 【生产地址】Max-Jarecki-Straβe 8 69115 Heidelberg , Germany 【代理人名称】北京高视远望科技有限责任公司 【代理人住所】北京市西城区西直门南小街国英园1号楼825室 【产品名称】激光眼科诊断仪Ophthalmic Laser Diagnosis Device 【管理类别】第三类 【型号规格】Spectralis HRA, Spectralis OCT, Spectralis HRA+OCT 【结构及组成/主要组成成分】该产品由激光扫描摄像机、摄像机支架及病人头托架、电源/激光盒、镜头、控制面板、脚踏开关、控制面板与电源/激光盒连接线、隔离电源(选配)、操作软件光盘及软件加密狗组成。激光扫描摄像机包括BluePeak模块(选配)、PLUS模块(选配)与Multicolor模块(选配),电源/激光盒包括OCT2模块(选配),镜头包括30°镜头、55°镜头、102°镜头及前节模块(选配)。产品各个型号组成见附页。 【适用范围/预期用途】在医疗机构中使用,用于提供视网膜结构的成像、眼后节疾病的辅助诊断及眼前节的观察及测量(HRA无眼前节的观察及测量功能)。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3244501号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-04-18 【有效期至】2024-04-17
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