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激光眼科诊断仪

    产品名称: 激光眼科诊断仪Ophthalmic Laser Diagnosis Device
    注册/备案号: 国械注进20193161989
    注册/备案单位: 德国海德堡公司Heidelberg Engineering GmbH
    批准日期: 2019-04-18
    有效期: 2024-04-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20193161989
    【注册人名称】德国海德堡公司Heidelberg Engineering GmbH
    【注册人住所】Max-Jarecki-Straβe 8 69115 Heidelberg , Germany
    【生产地址】Max-Jarecki-Straβe 8 69115 Heidelberg , Germany
    【代理人名称】北京高视远望科技有限责任公司
    【代理人住所】北京市西城区西直门南小街国英园1号楼825室
    【产品名称】激光眼科诊断仪Ophthalmic Laser Diagnosis Device
    【管理类别】第三类
    【型号规格】Spectralis HRA, Spectralis OCT, Spectralis HRA+OCT
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由激光扫描摄像机、摄像机支架及病人头托架、电源/激光盒、镜头、控制面板、脚踏开关、控制面板与电源/激光盒连接线、隔离电源(选配)、操作软件光盘及软件加密狗组成。激光扫描摄像机包括BluePeak模块(选配)、PLUS模块(选配)与Multicolor模块(选配),电源/激光盒包括OCT2模块(选配),镜头包括30°镜头、55°镜头、102°镜头及前节模块(选配)。产品各个型号组成见附页。
    【适用范围/预期用途】在医疗机构中使用,用于提供视网膜结构的成像、眼后节疾病的辅助诊断及眼前节的观察及测量(HRA无眼前节的观察及测量功能)。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3244501号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-04-18
    【有效期至】2024-04-17

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