胆道支架

产品名称： 胆道支架EGIS Biliary Stent 注册/备案号： 国械注进20193132087 注册/备案单位： 艾斯纪生物技术有限公司S&G Biotech Inc. 批准日期： 2019-05-21 有效期： 2024-05-20 变更日期： 产品介绍： 【注册证编号】国械注进20193132087 【注册人名称】艾斯纪生物技术有限公司S&G Biotech Inc. 【注册人住所】SK Apt, Factory #301, 223-28 Sangdaewon-Dong, Jungwon-Gu, Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, 462-705, Korea 【生产地址】SK Apt, Factory #301, 223-28 Sangdaewon-Dong, Jungwon-Gu, Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, 462-705, Korea 【代理人名称】河南春天商贸有限公司 【代理人住所】长垣县南蒲区纬七路中段路南 【产品名称】胆道支架EGIS Biliary Stent 【管理类别】第三类 【型号规格】见附页。 【结构及组成/主要组成成分】该产品由单层裸支架和输送系统组成。支架由构成物和示踪器组成，支架构成物由符合GB24627标准要求的镍钛合金材料制成，示踪器由纯度99.99%的钨（镀金）材料制成，输送系统由推送器、套管、橄榄端、示踪器、导管和手柄组成，推送器由304L不锈钢和聚丙烯材料制成，套管由聚四氟乙烯、304L不锈钢、尼龙弹性体材料和酞菁蓝制成，橄榄端由聚氯乙烯材料制成，示踪器由钨和硅树脂材料制成，导管由聚醚醚酮材料制成，手柄由ABS材料制成。灭菌包装，一次性使用。货架有效期两年。 【适用范围/预期用途】利用输送系统将支架（自扩张）插入病变部位扩张胆道，治疗胆道阻塞，使阻塞部位胆汁分泌通畅。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3463342号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-05-21 【有效期至】2024-05-20