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甲胎蛋白测定试剂盒(时间分辨荧光法

    产品名称: 甲胎蛋白测定试剂盒(时间分辨荧光法)DELFIA? Xpress hAFP
    注册/备案号: 国械进注20142405379
    注册/备案单位: 华莱克有限公司Wallac Oy
    批准日期: 2019-05-20
    有效期: 2024-05-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械进注20142405379
    【注册人名称】华莱克有限公司Wallac Oy
    【注册人住所】Mustionkatu 6,FI-20750 Turku,Finland
    【生产地址】Mustionkatu 6,FI-20750 Turku,Finland
    【代理人名称】珀金埃尔默医学诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区张衡路1670号4层
    【产品名称】甲胎蛋白测定试剂盒(时间分辨荧光法)DELFIA? Xpress hAFP
    【管理类别】第二类
    【型号规格】96人份/盒、72人份/盒。
    【结构及组成/主要组成成分】甲胎蛋白校准品、甲胎蛋白示踪剂、分析缓冲液、甲胎蛋白测试笔、和试剂盒批号匹配的质量控制证书。(具体内容详见产品说明书)
    【适用范围/预期用途】本试剂盒用于体外定量测定孕妇血清和羊水中甲胎蛋白(hAFP)的含量。
    【产品储存条件及有效期】2~8℃保存,有效期12个月。
    【附件】产品技术要求、说明书
    【其他内容】/
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-05-20
    【有效期至】2024-05-19

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