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铰链型膝关节系统

    产品名称: 铰链型膝关节系统RT-PLUS KNEE SYSTEM
    注册/备案号: 国械注进20153132089
    注册/备案单位: 瑞士施乐辉外科植入物股份有限公司Smith & Nephew Orthopaedics AG.
    批准日期: 2019-02-02
    有效期: 2024-02-01
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20153132089
    【注册人名称】瑞士施乐辉外科植入物股份有限公司Smith & Nephew Orthopaedics AG.
    【注册人住所】Oberneuhofstrasse 10d, 6340 Baar, Switzerland
    【生产地址】Schachenallee 29, 5001 Aarau, Switzerland;Dammweg 39, 5001 Aarau, Switzerland;Oberneuhofstrasse 10a, 6340 Baar, Switzerland;Alemannenstra?e 14, D-78532 Tuttlingen, 78532 Germany
    【代理人名称】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位
    【产品名称】铰链型膝关节系统RT-PLUS KNEE SYSTEM
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由股骨髁、胫骨托、胫骨垫、胫骨垫块、修补垫块、加长柄、固定螺钉和固定夹组成,股骨髁由柄部、嵌入栓、嵌入垫片组成,固定螺钉包括修补垫块配套螺钉、加长柄固定螺钉。部分胫骨托含聚乙烯塞。股骨髁柄部、胫骨托、修补垫块由符合ISO5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成;股骨髁嵌入栓由符合ISO5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料或符合ISO5834-2标准规定的1型超高分子量聚乙烯材料或符合ISO5832-9标准规定的高氮不锈钢材料制成。胫骨垫、胫骨垫块和股骨髁嵌入垫片由符合ISO5834-2标准
    【适用范围/预期用途】做为骨水泥型假体,适用于不保留后交叉韧带,并伴双侧或单侧副韧带离断、损伤、松弛等情况导致的膝关节不稳的膝关节置换手术。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20153462089
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-02-02
    【有效期至】2024-02-01

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