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铰链型膝关节系统
产品名称: |
铰链型膝关节系统RT-PLUS KNEE SYSTEM |
注册/备案号: |
国械注进20153462089 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015.06.30 |
有效期: |
2020-06-29 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Smith & Nephew Orthopaedics AG. 【注册人住所】Oberneuhofstrasse 10d, 6340 Baar, Switzerland 【生产地址】Schachenallee 29, 5001 Aarau, Switzerland Dammweg 39, 5001 Aarau, Switzerland Oberneuhofstrasse 10a, 6340 Baar, Switzerland Alemannenstra?e 14, D-78532 Tuttlingen, 78532 Germany 【代理人名称】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由股骨髁、胫骨托、胫骨垫、胫骨垫块、修补垫块、加长柄、固定螺钉和固定夹组成,股骨髁由柄部、嵌入栓、嵌入垫片组成,固定螺钉包括修补垫块配套螺钉、加长柄固定螺钉。部分胫骨托含聚乙烯塞。股骨髁柄部、胫骨托、修补垫块由符合ISO5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成;股骨髁嵌入栓由符合ISO5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料或符合ISO5834-2标准规定的1型超高分子量聚乙烯材料或符合ISO5832-9标准规定的高氮不锈钢材料制成。胫骨垫、胫骨垫块和股骨髁嵌入垫片由符合ISO5834-2标准规定的1型超高分子量聚乙烯材料制成。加长柄、修补垫块配套螺钉由符合ISO5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成。加长柄固定螺钉由符合ISO 5832-2标准规定的纯钛材料制成。固定夹由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。灭菌包装。 【适用范围】做为骨水泥型假体,适用于不保留后交叉韧带,并伴双侧或单侧副韧带离断、损伤、松弛等情况导致的膝关节不稳的膝关节置换手术。 【生产国或地区(中文)】瑞士 【备注】2015年12月9日同意更正结构及组成内容,2015年6月30日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
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