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丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(荧光法)
产品名称: |
丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光法)cobas? HCV for use on the cobas? 4800 System |
注册/备案号: |
国械注进20193400059 |
注册/备案单位: |
Roche Diagnostics GmbH |
批准日期: |
2019-02-28 |
有效期: |
2024-02-27 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20193400059 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 【产品名称】丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光法)cobas? HCV for use on the cobas? 4800 System 【管理类别】第三类 【型号规格】120人份/盒 【结构及组成/主要组成成分】由主混合试剂1、HCV主混合试剂2和RNA定量标准品组成。 【适用范围/预期用途】用于定量测定丙型肝炎病毒HCV感染者EDTA血浆或血清中HCV RNA(HCV基因1-6型)。 【产品储存条件及有效期】保存于2~8℃,有效期24个月。 【附件】产品技术要求、说明书 【其他内容】/ 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-02-28 【有效期至】2024-02-27
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