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丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(荧光法)

    产品名称: 丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光法)cobas? HCV for use on the cobas? 4800 System
    注册/备案号: 国械注进20193400059
    注册/备案单位: Roche Diagnostics GmbH
    批准日期: 2019-02-28
    有效期: 2024-02-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20193400059
    【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
    【产品名称】丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光法)cobas? HCV for use on the cobas? 4800 System
    【管理类别】第三类
    【型号规格】120人份/盒
    【结构及组成/主要组成成分】由主混合试剂1、HCV主混合试剂2和RNA定量标准品组成。
    【适用范围/预期用途】用于定量测定丙型肝炎病毒HCV感染者EDTA血浆或血清中HCV RNA(HCV基因1-6型)。
    【产品储存条件及有效期】保存于2~8℃,有效期24个月。
    【附件】产品技术要求、说明书
    【其他内容】/
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-02-28
    【有效期至】2024-02-27

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