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心腔内超声导管
产品名称: |
心腔内超声导管ViewFlex Xtra ICE Catheter |
注册/备案号: |
国械注进20193060208 |
注册/备案单位: |
Irvine Biomedical, Inc. a St. Jude Medical Company |
批准日期: |
2019-05-06 |
有效期: |
2024-05-05 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20193060208 【注册人名称】Irvine Biomedical, Inc. a St. Jude Medical Company 【注册人住所】2375 Morse Avenue, IRVINE, CA 92614 USA 【生产地址】2375 Morse Avenue, IRVINE, CA 92614 USA ; Edificio #44, Calle 0, Ave. 2, Zona Franca, El Coyol, ALAJUELA, Costa Rica 【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室(邮寄地址:北京市朝阳区太阳宫中路12号太阳宫大厦1201) 【产品名称】心腔内超声导管ViewFlex Xtra ICE Catheter 【管理类别】第三类 【型号规格】D087031 【结构及组成/主要组成成分】本产品由操作手柄,导管轴,换能器,线缆和连接头组成。心内超声导管为一次性使用产品,采用环氧乙烷灭菌,有效期12个月。 【适用范围/预期用途】与飞利浦生产的便携式彩色超声诊断系统(型号CX50,软件版本3或4)配合使用,用于成年人心脏内结构, 心脏内血流和其它器械的超声显像。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】按原《分类目录》,该产品的分类编码为6823 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-05-06 【有效期至】2024-05-05 【变更情况】“注册人名称:Irvine Biomedical, Inc. a St. Jude Medical Company;代理人名称:圣犹达医疗用品(上海)有限公司”变更为“注册人名称:Irvine Biomedical, Inc. a St. Jude Medical Company 爱尔湾生物医学公司;代理人名称:雅培医疗用品(上海)有限公司”。
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