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心腔内超声导管

    产品名称: 心腔内超声导管ViewFlex Xtra ICE Catheter
    注册/备案号: 国械注进20193060208
    注册/备案单位: Irvine Biomedical, Inc. a St. Jude Medical Company
    批准日期: 2019-05-06
    有效期: 2024-05-05
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20193060208
    【注册人名称】Irvine Biomedical, Inc. a St. Jude Medical Company
    【注册人住所】2375 Morse Avenue, IRVINE, CA 92614 USA
    【生产地址】2375 Morse Avenue, IRVINE, CA 92614 USA ; Edificio #44, Calle 0, Ave. 2, Zona Franca, El Coyol, ALAJUELA, Costa Rica
    【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室(邮寄地址:北京市朝阳区太阳宫中路12号太阳宫大厦1201)
    【产品名称】心腔内超声导管ViewFlex Xtra ICE Catheter
    【管理类别】第三类
    【型号规格】D087031
    【结构及组成/主要组成成分】本产品由操作手柄,导管轴,换能器,线缆和连接头组成。心内超声导管为一次性使用产品,采用环氧乙烷灭菌,有效期12个月。
    【适用范围/预期用途】与飞利浦生产的便携式彩色超声诊断系统(型号CX50,软件版本3或4)配合使用,用于成年人心脏内结构, 心脏内血流和其它器械的超声显像。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】按原《分类目录》,该产品的分类编码为6823
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-05-06
    【有效期至】2024-05-05
    【变更情况】“注册人名称:Irvine Biomedical, Inc. a St. Jude Medical Company;代理人名称:圣犹达医疗用品(上海)有限公司”变更为“注册人名称:Irvine Biomedical, Inc. a St. Jude Medical Company 爱尔湾生物医学公司;代理人名称:雅培医疗用品(上海)有限公司”。

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