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全自动血气电解质分析仪

    产品名称: 全自动血气/电解质分析仪RAPIDLab 348EX Instrument
    注册/备案号: 国械注进20192221843
    注册/备案单位: 美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    批准日期: 2019-03-15
    有效期: 2024-03-14
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20192221843
    【注册人名称】美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
    【生产地址】Northern Road,Chilton Industrial Estate,Sudbury,Suffolk CO 10 2XQ United Kingdom
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位
    【产品名称】全自动血气/电解质分析仪RAPIDLab 348EX Instrument
    【管理类别】第二类
    【型号规格】RAPIDLab 348EX
    【结构及组成/主要组成成分】分析仪主要由电极模块、测量模块、管路模块、电路模块和数据输出模块、气瓶、软件(版本号:V1)组成。
    【适用范围/预期用途】该产品基于电化学原理,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于定量测定肝素抗凝的全血样中的氢离子浓度指数(pH)、二氧化碳分压(pCO2)、氧分压(pO2)、钠离子(Na+)、钾离子(K+)、钙离子(Ca++)或氯离子(Cl-)和红细胞压积(Hct)。该系统还可用于醋酸盐和碳酸氢盐透渗析液中的氢离子浓度指数(pH),二氧化碳分压(pCO2)、钠离子(Na+)、钾离子(K+)、钙离子(Ca++)的例行测定。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2402991号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-03-15
    【有效期至】2024-03-14

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