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梅毒螺旋体抗体质控品

    产品名称: 梅毒螺旋体抗体质控品PreciControl Syphilis
    注册/备案号: 国械注进20183402553
    注册/备案单位: Roche Diagnostics GmbH
    批准日期: 2018-11-29
    有效期: 2023-11-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20183402553
    【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
    【产品名称】梅毒螺旋体抗体质控品PreciControl Syphilis
    【管理类别】第三类
    【型号规格】4 × 2.0 mL(冻干品,复溶体积)
    【结构及组成/主要组成成分】工作溶液:梅毒螺旋体抗体质控品1:2瓶,每瓶2.0mL质控血清,含人血清,梅毒抗体阴性;防腐剂。梅毒螺旋体抗体质控品2:2瓶,每瓶2.0mL质控血清,含人血清,梅毒IgG抗体阳性;防腐剂。提供的物品:PreciControl Syphilis,2 x 2个空压盖瓶,2 x6个小瓶标签(具体内容详见说明书)
    【适用范围/预期用途】用于梅毒螺旋体抗体测定的质量控制。
    【附件】产品技术要求、说明书
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3403752号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-11-29
    【有效期至】2023-11-28
    【变更情况】增加申请人中文名称“罗氏诊断公司”。变更说明书和产品技术要求中内容,具体内容详见附件。

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