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梅毒螺旋体抗体质控品
产品名称: |
梅毒螺旋体抗体质控品PreciControl Syphilis |
注册/备案号: |
国械注进20183402553 |
注册/备案单位: |
Roche Diagnostics GmbH |
批准日期: |
2018-11-29 |
有效期: |
2023-11-28 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20183402553 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany 【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 【产品名称】梅毒螺旋体抗体质控品PreciControl Syphilis 【管理类别】第三类 【型号规格】4 × 2.0 mL(冻干品,复溶体积) 【结构及组成/主要组成成分】工作溶液:梅毒螺旋体抗体质控品1:2瓶,每瓶2.0mL质控血清,含人血清,梅毒抗体阴性;防腐剂。梅毒螺旋体抗体质控品2:2瓶,每瓶2.0mL质控血清,含人血清,梅毒IgG抗体阳性;防腐剂。提供的物品:PreciControl Syphilis,2 x 2个空压盖瓶,2 x6个小瓶标签(具体内容详见说明书) 【适用范围/预期用途】用于梅毒螺旋体抗体测定的质量控制。 【附件】产品技术要求、说明书 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3403752号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-11-29 【有效期至】2023-11-28 【变更情况】增加申请人中文名称“罗氏诊断公司”。变更说明书和产品技术要求中内容,具体内容详见附件。
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