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梅毒螺旋体抗体质控品

    产品名称: 梅毒螺旋体抗体质控品PreciControl Syphilis
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3403752号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.08.01
    有效期: 2019-07-31
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】4 × 2.0 mL(冻干品,复溶体积)
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 4441-2014
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】工作溶液:梅毒螺旋体抗体质控品1,2瓶,每瓶2.0mL质控血清,含人血清(梅毒抗体阴性)和防腐剂;梅毒螺旋体抗体质控品2,2瓶,每瓶2.0mL质控血清,含人血清(梅毒IgG抗体阳性)和防腐剂。(具体内容详见说明书)。产品有效期:2~8℃保存, 有效期8个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于梅毒螺旋体抗体测定的质量控制。
    【变更情况】变更日期:2015.12.07,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。变更日期:2016.03.29,产品储存条件及有效期由“2~8℃储存,有效期8个月”变更为“2~8℃储存,有效期15个月”。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。

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