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配子及胚胎处理液(含白蛋白)

    产品名称: 配子及胚胎处理液(含白蛋白)Multipurpose Handling Medium? Complete (MHM?-C)
    注册/备案号: 国械注进20193180093
    注册/备案单位: Irvine Scientific
    批准日期: 2019-03-13
    有效期: 2024-03-12
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20193180093
    【注册人名称】Irvine Scientific
    【注册人住所】2511 Daimler Street Santa Ana, CA 92705
    【生产地址】2511 Daimler Street Santa Ana, CA 92705
    【代理人名称】捷通埃默高(北京)医药科技有限公司
    【代理人住所】北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室
    【产品名称】配子及胚胎处理液(含白蛋白)Multipurpose Handling Medium? Complete (MHM?-C)
    【管理类别】第三类
    【型号规格】100mL/瓶、500mL/瓶
    【结构及组成/主要组成成分】该产品组成成分为:酚红钠、碳酸氢钠、甘氨酸、牛磺酸、HEPES-半钠盐、DL-乳酸钠、白蛋白(人)20%、MOPS-钠盐、氯化钠、氯化钾、无水葡萄糖、无水硫酸镁、磷酸二氢钾、丙酮酸钠、无水氯化钙、硫酸庆大霉素、盐酸、注射用水。pH值:7.25~7.54, 渗透压:275~295mOsm/kg 。
    【适用范围/预期用途】该产品适用于涉及配子或胚胎处理的辅助生殖过程中,用作卵泡吸出过程中的取卵介质(不得用于卵泡冲洗),在IVF和ICSI受精程序前的精子冲洗液,并在胚胎移植时辅助将胚胎移入子宫中。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原《分类目录》产品编码为6854。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-03-13
    【有效期至】2024-03-12
    【变更情况】“注册人名称:Irvine Scientific; 代理人名称:捷通埃默高(北京)医药科技有限公司; 代理人住所:北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室”变更为“注册人名称:FUJIFILM Irvine Scientific, Inc. 富士胶片欧文科技有限公司; 代理人名称:富士胶片(中国)投资有限公司; 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区银城中路68号2801室”。

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