全自动生化分析系统

产品名称： 全自动生化分析系统HITACHI AUTOMATIC ANALYZER 3500 注册/备案号： 国械注进20192220078 注册/备案单位： 日本株式会社日立高新技术Hitachi High-Technologies Corporation 批准日期： 2019-03-05 有效期： 2024-03-04 变更日期： 产品介绍： 【注册证编号】国械注进20192220078 【注册人名称】日本株式会社日立高新技术Hitachi High-Technologies Corporation 【注册人住所】日本国东京都港区西新桥一丁目24番14号24-14, Nishi-shimbashi 1-chome, Minato-ku，Tokyo, JAPAN 【生产地址】日本国茨城县常陆那珂市大字市毛882番地822, Ichige, Hitachinaka-shi, Ibaraki-ken, Japan 【代理人名称】日立诊断产品（上海）有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区陆家嘴环路1000号21楼011室 【产品名称】全自动生化分析系统HITACHI AUTOMATIC ANALYZER 3500 【管理类别】第二类 【型号规格】日立3500 【结构及组成/主要组成成分】1）分析部:分光光学系统（多波长光度计、光散射光度计）、样品加样系统（包含糖化血红蛋白分析功能）、试剂加注系统、反应系统；样品ID单元、电解质分析（ISE）单元（含钠电极、钾电极、氯电极、参比电极）、凝血分析单元(选配)2） 操作部:内置电脑、液晶触摸显示器3） 随机软件：软件版本 01 【适用范围/预期用途】基于分光光度法，免疫比浊法，离子选择电极法以及凝血时间法的原理，结合相应的试剂，根据测定项目的不同，对人体样本（血清、尿液、血浆、血球以及脑脊液）进行定性或定量分析。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-03-05 【有效期至】2024-03-04