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总曲线质控品

    产品名称: 总IgE曲线质控品ImmunoCAP Total IgE Curve Control Reagents
    注册/备案号: 国械注进20152403728
    注册/备案单位: 法迪亚公司Phadia AB
    批准日期: 2019-05-31
    有效期: 2024-05-30
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20152403728
    【注册人名称】法迪亚公司Phadia AB
    【注册人住所】Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden
    【生产地址】Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden
    【代理人名称】赛默飞世尔科技(中国)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区德堡路379号8幢
    【产品名称】总IgE曲线质控品ImmunoCAP Total IgE Curve Control Reagents
    【管理类别】第二类
    【型号规格】规格1(ImmunoCAP Total IgE Curve Control Strip):5套/盒,每套包括:水平-1 3 × 0.1 mL;水平-2 3 × 0.1 mL;规格2(ImmunoCAP Total IgE Curve Controls):3套/盒,每套包括:水平-1: 1 × 0.2 mL;水平-2: 1 × 0.2 mL。
    【结构及组成/主要组成成分】不同浓度的人源性IgE溶液:人源性IgE、牛血清白蛋白和0.003%防腐剂的磷酸盐缓冲液,其中防腐剂的成分为5-氯-2-甲基-异噻唑啉-3-酮和2-甲基-2-氢-异噻唑-3-酮的混合物(3:1)。
    【适用范围/预期用途】本产品用于对储存的总IgE标准曲线的有效性进行控制。
    【产品储存条件及有效期】2~8 ℃条件下储存,有效期为24个月。
    【附件】产品技术要求、说明书
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20153403728
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-05-31
    【有效期至】2024-05-30

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