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自膨式外周支架系统

    产品名称: 自膨式外周支架系统Absolute Pro Peripheral Self-Expanding Stent System
    注册/备案号: 国械注进20193132042
    注册/备案单位: 雅培心血管Abbott Vascular
    批准日期: 2019-05-06
    有效期: 2024-05-05
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20193132042
    【注册人名称】雅培心血管Abbott Vascular
    【注册人住所】Cashel Road Clonmel, County Tipperary Ireland
    【生产地址】26531 Ynez Road Temecula, California 92591, USA
    【代理人名称】雅培医疗器械贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号204室
    【产品名称】自膨式外周支架系统Absolute Pro Peripheral Self-Expanding Stent System
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由预装的自膨式镍钛合金支架和OTW型输送系统组成,支架两端共有12个(每端6个)镍钛铂合金制成的不透射线标记。导管包括一个在输送过程中覆盖支架可伸缩鞘、一个头端、一个带导丝腔的在展开的过程中支撑支架的工字梁、一个可拆卸的外层护套以及一个具有安全锁和回收特征的手柄组件。电子束辐照灭菌,一次性使用。货架有效期3年。
    【适用范围/预期用途】该产品为腔内血管成形术(PTA)的辅助外周动脉支架,并能减轻胆道系统中的恶性狭窄。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3464110号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-05-06
    【有效期至】2024-05-05

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