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射线骨密度测定仪

    产品名称: X射线骨密度测定仪X-ray bone densitometers
    注册/备案号: 国械注进20182062614
    注册/备案单位: Diagnostic Medical System SA
    批准日期: 2018-12-12
    有效期: 2023-12-11
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20182062614
    【注册人名称】Diagnostic Medical System SA
    【注册人住所】393,Rue Charles Lindbergh F34130 Mauguio,France
    【生产地址】393,Rue Charles Lindbergh F34130 Mauguio,France
    【代理人名称】北京谷山丰生物医学技术有限公司
    【代理人住所】北京市北京经济技术开发区景园北街2号46幢01
    【产品名称】X射线骨密度测定仪X-ray bone densitometers
    【管理类别】第二类
    【型号规格】STRATOS、STRATOS DR
    【结构及组成/主要组成成分】硬件a)组合X射线管组件(型号:HF1 F/12);b)X射线管(型号:OX110-5);c)高压逆变器(型号:HF1);d)探测器 型号:DxDMS(STRATOSDR),30B5/1.5M-LAN-X2-NEG(STRATOS);e)患者支撑装置及软件。
    【适用范围/预期用途】该产品临床适用于对人体骨密度的测定。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2302361号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-12-12
    【有效期至】2023-12-11
    【变更情况】“注册人名称:Diagnostic Medical System SA ”变更为“注册人名称:Diagnostic Medical System SA 法国DMS股份公司”。

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