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射线骨密度测定仪
产品名称: |
X射线骨密度测定仪X-ray bone densitometers |
注册/备案号: |
国械注进20182062614 |
注册/备案单位: |
Diagnostic Medical System SA |
批准日期: |
2018-12-12 |
有效期: |
2023-12-11 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20182062614 【注册人名称】Diagnostic Medical System SA 【注册人住所】393,Rue Charles Lindbergh F34130 Mauguio,France 【生产地址】393,Rue Charles Lindbergh F34130 Mauguio,France 【代理人名称】北京谷山丰生物医学技术有限公司 【代理人住所】北京市北京经济技术开发区景园北街2号46幢01 【产品名称】X射线骨密度测定仪X-ray bone densitometers 【管理类别】第二类 【型号规格】STRATOS、STRATOS DR 【结构及组成/主要组成成分】硬件a)组合X射线管组件(型号:HF1 F/12);b)X射线管(型号:OX110-5);c)高压逆变器(型号:HF1);d)探测器 型号:DxDMS(STRATOSDR),30B5/1.5M-LAN-X2-NEG(STRATOS);e)患者支撑装置及软件。 【适用范围/预期用途】该产品临床适用于对人体骨密度的测定。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2302361号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-12-12 【有效期至】2023-12-11 【变更情况】“注册人名称:Diagnostic Medical System SA ”变更为“注册人名称:Diagnostic Medical System SA 法国DMS股份公司”。
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