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植入式心脏除颤电极导线

    产品名称: 植入式心脏除颤电极导线Leads for Tachy IPGs and their auxiliary components
    注册/备案号: 国械注进20193120128
    注册/备案单位: BIOTRONIK SE & Co. KG
    批准日期: 2019-03-25
    有效期: 2024-03-24
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20193120128
    【注册人名称】BIOTRONIK SE & Co. KG
    【注册人住所】Woermannkehre 1, 12359 Berlin, GERMANY
    【生产地址】Woermannkehre 1, 12359 Berlin, GERMANY
    【代理人名称】百多力(北京)医疗器械有限公司
    【代理人住所】北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122、1123AB、1125室
    【产品名称】植入式心脏除颤电极导线Leads for Tachy IPGs and their auxiliary components
    【管理类别】第三类
    【型号规格】Plexa ProMRI S 65、Plexa ProMRI S 75、Plexa ProMRI SD 65/16、Plexa ProMRI SD 65/18、Plexa ProMRI SD 75/18
    【结构及组成/主要组成成分】产品由DF4连接器,导体电缆,导体线圈,电极导线体,电极导线固定套管,一个或两个放电线圈,环形电极,类固醇药套和可伸缩固定螺旋组成。附件见附页。
    【适用范围/预期用途】该电极导线用于长期性、经静脉植入于右心室。与配合使用的ICD一起,构成一个植入系统。在规定的前提和条件下,在保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的情况下,可以进行1.5T核磁共振成像检查。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】根据原《分类目录》,产品分类编码为6821。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-03-25
    【有效期至】2024-03-24

招商信息

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