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端端吻合器
产品名称: |
端端吻合器EEA Autosuture Circular Stapler and EEA OrVIL Autosuture Transoral Circular Stapler Anvil |
注册/备案号: |
国械注进20142026031 |
注册/备案单位: |
柯惠有限责任公司Covidien llc |
批准日期: |
2019-05-16 |
有效期: |
2024-05-15 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20142026031 【注册人名称】柯惠有限责任公司Covidien llc 【注册人住所】15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA 【生产地址】60 Middletown Avenue, North Haven, CT 06473 USA;Building 911-67,Sabanetas Industrial Park,00731,Ponce,Puerto Rico USA 【代理人名称】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位 【产品名称】端端吻合器EEA Autosuture Circular Stapler and EEA OrVIL Autosuture Transoral Circular Stapler Anvil 【管理类别】第二类 【型号规格】EEA21、EEA25、EEA28、EEA31、EEA33、EEAXL21、EEAXL25、EEAXL28、EEAXL31、EEAXL33、EEA2135、EEA2535、EEA2835、EEAXL2135、EEAXL2535、EEAXL2835、EEAORVIL21、EEAORVIL25、EEAORVIL21A、EEAORVIL25A(详见附页) 【结构及组成/主要组成成分】该产品主要由器身、握把、钉砧、缝钉、环形切刀和旋转尾翼构成。端端吻合器的配件“经口钉砧输送装置“主要由输送管和钉砧组成。主要部件的材质:握把:302不锈钢;握把外壳:聚碳酸酯;钉砧:301不锈钢;环形切刀:440不锈钢;缝钉:钛(符合ASTM F67 Grade 1),穿刺器:聚碳酸酯;器身:铝;经口输送导管:聚氯乙烯。一次性使用,环氧乙烷灭菌。 【适用范围/预期用途】用于在开放手术或腔镜手术中全消化道端端、端侧或侧侧吻合重建术中。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国械注进20142656031 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-05-16 【有效期至】2024-05-15 【变更情况】“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位;”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室;”。
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