端端吻合器

产品名称： 端端吻合器EEA Autosuture Circular Stapler and EEA OrVIL Autosuture Transoral Circular Stapler Anvil 注册/备案号： 国械注进20142026031 注册/备案单位： 柯惠有限责任公司Covidien llc 批准日期： 2019-05-16 有效期： 2024-05-15 变更日期： 产品介绍： 【注册证编号】国械注进20142026031 【注册人名称】柯惠有限责任公司Covidien llc 【注册人住所】15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA 【生产地址】60 Middletown Avenue, North Haven, CT 06473 USA;Building 911-67,Sabanetas Industrial Park,00731,Ponce,Puerto Rico USA 【代理人名称】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位 【产品名称】端端吻合器EEA Autosuture Circular Stapler and EEA OrVIL Autosuture Transoral Circular Stapler Anvil 【管理类别】第二类 【型号规格】EEA21、EEA25、EEA28、EEA31、EEA33、EEAXL21、EEAXL25、EEAXL28、EEAXL31、EEAXL33、EEA2135、EEA2535、EEA2835、EEAXL2135、EEAXL2535、EEAXL2835、EEAORVIL21、EEAORVIL25、EEAORVIL21A、EEAORVIL25A（详见附页） 【结构及组成/主要组成成分】该产品主要由器身、握把、钉砧、缝钉、环形切刀和旋转尾翼构成。端端吻合器的配件“经口钉砧输送装置“主要由输送管和钉砧组成。主要部件的材质：握把：302不锈钢；握把外壳：聚碳酸酯；钉砧：301不锈钢；环形切刀：440不锈钢；缝钉：钛（符合ASTM F67 Grade 1），穿刺器：聚碳酸酯；器身：铝；经口输送导管：聚氯乙烯。一次性使用，环氧乙烷灭菌。 【适用范围/预期用途】用于在开放手术或腔镜手术中全消化道端端、端侧或侧侧吻合重建术中。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号：国械注进20142656031 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-05-16 【有效期至】2024-05-15 【变更情况】“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位;”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室;”。