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脊柱手术工具

    产品名称: 脊柱手术工具POWEREASE System Working Ends
    注册/备案号: 国械注进20152041922
    注册/备案单位: 美敦力枢法模丹历股份有限公司Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
    批准日期: 2019-07-31
    有效期: 2024-07-30
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20152041922
    【注册人名称】美敦力枢法模丹历股份有限公司Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
    【注册人住所】1800 Pyramid Place, Memphis,TN 38132, USA
    【生产地址】2500 Silveus Crossing,Warsaw, IN 46582, USA; 4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118
    【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室,2106F室、2106G室、2106H室
    【产品名称】脊柱手术工具POWEREASE System Working Ends
    【管理类别】第二类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由钻头组成。与人体接触部分采用符合ASTM F899的630不锈钢材料制成。伽马射线灭菌,有效期8年。
    【适用范围/预期用途】该产品作为手术工具使用,适用于在脊柱开放性及微创手术过程中钻孔。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20152101922
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-07-31
    【有效期至】2024-07-30

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