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区域折射多焦人工晶状体

    产品名称: 区域折射多焦人工晶状体Aspheric Multifocal lens
    注册/备案号: 国械注进20153161164
    注册/备案单位: 欧酷兰德斯有限公司Oculentis BV
    批准日期: 2019-12-13
    有效期: 2024-12-12
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20153161164
    【注册人名称】欧酷兰德斯有限公司Oculentis BV
    【注册人住所】Kollergang 9 6961 LZ Eerbeek The Netherlands.
    【生产地址】Kollergang 9 6961 LZ Eerbeek The Netherlands.
    【代理人名称】天津高视晶品医疗技术有限公司
    【代理人住所】天津市武清区京津电子商务产业园宏旺道2号12号楼209室
    【产品名称】区域折射多焦人工晶状体Aspheric Multifocal lens
    【管理类别】第三类
    【型号规格】LS-313MF15 、LS-313MF30
    【结构及组成/主要组成成分】该产品为一件式后房人工晶状体,可折叠,襻形为板式。主体部分和襻为同一材料,由2-甲基丙烯酸羟乙酯、甲基丙烯酸-2-乙氧基乙酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯等共聚而成,添加紫外吸收剂;屈光度范围:-10.00D~+35D, LS-313MF15型号附加光焦度+1.50D,LS-313MF30型号附加光焦度+3.00D。光学设计:非旋转对称多焦,非球面(在孔径光栏半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合零球差分布特征);产品经高压蒸汽灭菌,一次性使用。
    【适用范围/预期用途】该产品为后房型人工晶状体,植入囊袋内,适用于成年患者囊袋或囊外白内障乳化摘除后,无晶状体的视觉矫正。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20153221164鉴于已提交上市后随访数据不充分,建议申请人进行上市后注册研究,样本量不少于1000例,重点关注视觉质量和不良事件等,至少确保一年以上随访时间,形成统计分析报告待下次延续注册时提交。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-12-13
    【有效期至】2024-12-12

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