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区域折射多焦人工晶状体

    产品名称: 区域折射多焦人工晶状体Aspheric Multifocal lens
    注册/备案号: 国械注进20153221163
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015.04.07
    有效期: 2020-04-06
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Oculentis BV
    【注册人住所】Kollergang 9 6961 LZ Eerbeek The Netherlands.
    【生产地址】Kollergang 9 6961 LZ Eerbeek The Netherlands.
    【代理人名称】北京海润创业科技有限责任公司
    【型号、规格】LS-312MF15 LS-312MF30
    【结构及组成】该产品为一件式后房人工晶状体,可折叠,襻形为C。主体部分和襻为同一材料,由2-甲基丙烯酸羟乙酯、甲基丙烯酸-2-乙氧基乙酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯等共聚而成,添加紫外吸收剂;屈光度范围:-10.00D~+35D,LS-312MF15型号附加光焦度+1.50D,LS-312MF30型号附加光焦度+3.00D。光学设计:非旋转对称多焦,非球面(在孔径光栏半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合零球差分布特征);无菌状态提供,一次性使用。
    【适用范围】该产品为后房型人工晶状体,植入囊袋内,适用于成年患者囊袋或囊外白内障乳化摘除后,无晶状体的视觉矫正。
    【生产国或地区(中文)】荷兰
    【备注】注册人仍须完成以下工作:应在产品上市后定期对产品进行严格随访,建立上市后产品数据库,制定完整的随访计划,针对每个植入患者进行视觉质量和不良事件观察,确保一年以上随访时间,延续注册时在按照国家食品药品监督管理总局2014年第43号公告的"注册证有效期内产品分析报告"中要包括上述相关资料。

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