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人附睾蛋白测定试剂盒化学发光微粒子免疫检测法

    产品名称: 人附睾蛋白4测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)HE4 Reagent Kit
    注册/备案号: 国械注进20193402177
    注册/备案单位: 雅培德国有限合伙企业Abbott GmbH & Co. KG
    批准日期: 2019-06-21
    有效期: 2024-06-20
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20193402177
    【注册人名称】雅培德国有限合伙企业Abbott GmbH & Co. KG
    【注册人住所】Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
    【生产地址】201 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355, USA
    【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
    【产品名称】人附睾蛋白4测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)HE4 Reagent Kit
    【管理类别】第三类
    【型号规格】ARCHITECT:1×100 测试/盒;Alinity:2×100 测试/盒。
    【结构及组成/主要组成成分】微粒子、结合物。(具体内容详见产品说明书)
    【适用范围/预期用途】本试剂盒用于体外定量测定人血清中的人附睾蛋白4抗原。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测,以辅助判断疾病进程或治疗效果,不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据,不能用于普通人群的肿瘤筛查。
    【产品储存条件及有效期】2~8℃保存,有效期12个月。
    【附件】产品技术要求、说明书
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号为:国食药监械(进)字2014第3404856号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-06-21
    【有效期至】2024-06-20

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