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人附睾蛋白测定试剂盒化学发光微粒子免疫检测法
产品名称: |
人附睾蛋白4测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)HE4 Reagent Kit |
注册/备案号: |
国械注进20193402177 |
注册/备案单位: |
雅培德国有限合伙企业Abbott GmbH & Co. KG |
批准日期: |
2019-06-21 |
有效期: |
2024-06-20 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20193402177 【注册人名称】雅培德国有限合伙企业Abbott GmbH & Co. KG 【注册人住所】Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany 【生产地址】201 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355, USA 【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 【产品名称】人附睾蛋白4测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)HE4 Reagent Kit 【管理类别】第三类 【型号规格】ARCHITECT:1×100 测试/盒;Alinity:2×100 测试/盒。 【结构及组成/主要组成成分】微粒子、结合物。(具体内容详见产品说明书) 【适用范围/预期用途】本试剂盒用于体外定量测定人血清中的人附睾蛋白4抗原。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测,以辅助判断疾病进程或治疗效果,不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据,不能用于普通人群的肿瘤筛查。 【产品储存条件及有效期】2~8℃保存,有效期12个月。 【附件】产品技术要求、说明书 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号为:国食药监械(进)字2014第3404856号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-06-21 【有效期至】2024-06-20
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