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一次性使用超乳套包
产品名称: |
一次性使用超乳套包Ophthalmic Procedure Packs |
注册/备案号: |
国械注进20152162338 |
注册/备案单位: |
博士伦有限公司Bausch & Lomb Inc. |
批准日期: |
2019-08-28 |
有效期: |
2024-08-27 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20152162338 【注册人名称】博士伦有限公司Bausch & Lomb Inc. 【注册人住所】1400 North Goodman Street Rochester, NY 14609 USA 【生产地址】3365 Tree Court Industrial Boulevard St. Louis, MO 63122 USA 【代理人名称】博士伦(上海)贸易有限公司 【代理人住所】中国上海自由贸易试验区富特北路358号第四层405部位 【产品名称】一次性使用超乳套包Ophthalmic Procedure Packs 【管理类别】第二类 【型号规格】见附页 【结构及组成/主要组成成分】一次性使用超乳套包由测试帽、针头套管、针头、针头扳手、集液盒/袋、管路、集液盒塞、拖盘布、屏幕保护罩、控制器罩组成。测试帽和针头套管的材料为硅胶,针头材料为符合 ASTM B348中等级5的钛合金,针头扳手材料为聚碳酸酯,集液袋、 托盘布、屏幕保护罩和控制器罩材料为低密度聚乙烯 LDPE,管路材料为聚氯乙烯,集液盒材料为苯乙烯一丁二烯共聚物,集液盒塞材料为橡胶。辐射灭菌,一次性使用。货架有效期18个月。 【适用范围/预期用途】该产品与博士伦公司的Stellaris显微眼科手术系统和Stellaris PC一起使用,在前节手术中对浑浊的晶状体进行超声乳化手术。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号为:国械注进20152042338 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-08-28 【有效期至】2024-08-27
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