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一次性使用超乳套包

    产品名称: 一次性使用超乳套包Ophthalmic Procedure Packs
    注册/备案号: 国械注进20152162338
    注册/备案单位: 博士伦有限公司Bausch & Lomb Inc.
    批准日期: 2019-08-28
    有效期: 2024-08-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20152162338
    【注册人名称】博士伦有限公司Bausch & Lomb Inc.
    【注册人住所】1400 North Goodman Street Rochester, NY 14609 USA
    【生产地址】3365 Tree Court Industrial Boulevard St. Louis, MO 63122 USA
    【代理人名称】博士伦(上海)贸易有限公司
    【代理人住所】中国上海自由贸易试验区富特北路358号第四层405部位
    【产品名称】一次性使用超乳套包Ophthalmic Procedure Packs
    【管理类别】第二类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】一次性使用超乳套包由测试帽、针头套管、针头、针头扳手、集液盒/袋、管路、集液盒塞、拖盘布、屏幕保护罩、控制器罩组成。测试帽和针头套管的材料为硅胶,针头材料为符合 ASTM B348中等级5的钛合金,针头扳手材料为聚碳酸酯,集液袋、 托盘布、屏幕保护罩和控制器罩材料为低密度聚乙烯 LDPE,管路材料为聚氯乙烯,集液盒材料为苯乙烯一丁二烯共聚物,集液盒塞材料为橡胶。辐射灭菌,一次性使用。货架有效期18个月。
    【适用范围/预期用途】该产品与博士伦公司的Stellaris显微眼科手术系统和Stellaris PC一起使用,在前节手术中对浑浊的晶状体进行超声乳化手术。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号为:国械注进20152042338
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-08-28
    【有效期至】2024-08-27

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