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尿液分析阳性质控品

    产品名称: 尿液分析阳性质控品Clinitek Atlas Positive Control Strips
    注册/备案号: 国械注进20192401738
    注册/备案单位: 美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    批准日期: 2019-03-01
    有效期: 2024-02-29
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20192401738
    【注册人名称】美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】511 Benedict Avenue,Tarrytown, NY10591,USA
    【生产地址】3400 Middlebury Street, Elkhart, Indiana 46516, USA
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室
    【产品名称】尿液分析阳性质控品Clinitek Atlas Positive Control Strips
    【管理类别】第二类
    【型号规格】25条/瓶
    【结构及组成/主要组成成分】每条尿液分析阳性质控品是一个硬的塑料试纸条,上面有7个独立分开的待测物。主要成份为:葡萄糖,结晶胆红素,甲基乙酰乙酸钠,牛血红蛋白,牛血清白蛋白,5-(4-丁硫基)-2-甲基吲哚钠盐,亚硝酸钠,蛋白酶(真菌)。(具体内容详见产品说明书)
    【适用范围/预期用途】本产品用于对颜色,浊度,葡萄糖,胆红素,酮体(乙酰乙酸),比重,潜血,pH值, 蛋白,尿胆原,亚硝酸盐和白细胞项目检测的质量控制。
    【产品储存条件及有效期】15~30℃保存,有效期18个月。
    【附件】产品技术要求、说明书
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2403928号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-03-01
    【有效期至】2024-02-29

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