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脉搏血氧饱和度传感器

    产品名称: 脉搏血氧饱和度传感器Pulse Oximeter Sensors
    注册/备案号: 国械注进20192070443
    注册/备案单位: 迈心诺公司Masimo Corporation
    批准日期: 2019-09-06
    有效期: 2024-09-05
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20192070443
    【注册人名称】迈心诺公司Masimo Corporation
    【注册人住所】52 Discovery Irvine CA 92618 USA
    【生产地址】Calzada del Oro #2001, 21600 Parque Ind. Palaco, Mexicali BC, MEXICO
    【代理人名称】迈心诺(上海)实业有限公司
    【代理人住所】上海市黄浦区西藏中路268号4905室(实际室号为4304)
    【产品名称】脉搏血氧饱和度传感器Pulse Oximeter Sensors
    【管理类别】第二类
    【型号规格】RD SET Adt、RD SET Pdt、RD SET Inf、RD SET Neo、RD SET NeoPt、RD SET NeoPt-500、RD SET Trauma、RD SET Newborn neonatal、RD SET Newborn infant/Pediatric、RD SET DCI、RD SET DCI-P
    【结构及组成/主要组成成分】RD SET Adt、RD SET Pdt、RD SET Inf、RD SET Neo、RD SET NeoPt、RD SET NeoPt-500、RD SET Trauma、RD SET Newborn neonatal、RD SET Newborn infant/Pediatric型产品是一次性使用的粘贴式传感器,由粘贴式探头、胶带(一次性产品含有)、连接线、插接头组成;RD SET DCI、RD DCI-P型产品是可重复使用传感器,由传感器、连接线、插接头组成。
    【适用范围/预期用途】该产品在医疗机构和家庭中使用,无创地持续测量灌注良好或灌注不良的患者在运动或非运动状态下的脉搏血氧饱和度和脉率。RD SET Adt、RD SET Trauma型产品用于体重大于30kg的成人患者。RD SET Pdt型产品用于体重10~50kg的小儿患者。RD SET DCI型产品用于体重大于30kg的成人或小儿患者。RD SET DCI-P型产品用于体重10~50kg的成人或小儿患者。RD SET Neo型产品用于体重小于3kg的新生儿患者或体重大于40kg的成人患者;RD SET NeoPt、RD
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-09-06
    【有效期至】2024-09-05

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